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国家外汇管理局关于下发《境内居民个人购汇管理实施细则》的通知(废止)

时间:2024-07-24 20:20:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9991
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国家外汇管理局关于下发《境内居民个人购汇管理实施细则》的通知(废止)

国家外汇管理局


国家外汇管理局关于下发《境内居民个人购汇管理实施细则》的通知



(2002年7月11日 国家外汇管理局发布)

汇发〔2002〕68号



国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部,深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局,各外汇指定银行:



为规范境内居民个人购汇管理,方便境内居民个人用自有人民币购买外汇,为银行创造公平的竞争环境,配合“境内居民个人购汇管理信息系统”(以下简称系统)的运行,国家外汇管理局制订了《境内居民个人购汇管理实施细则》(以下简称《细则》)(见附件)。现将《细则》下发给你们,并就有关问题通知如下:



一、自即日起,凡符合《细则》中第十一条规定的业务及技术条件的外汇指定银行,均可以持《细则》中第十二条所列材料向国家外汇管理局或其分支局(以下简称外汇局)提出申请,并按以下原则办理:



(一)各国有独资商业银行总行、股份制商业银行总行申请全系统开办居民个人购汇业务,应当向国家外汇管理局提出申请,由国家外汇管理局核准并核发核准文件。



(二)国有独资商业银行、股份制商业银行的分支机构申请开办居民个人购汇业务,应当在其总行获得国家外汇管理局核准后,向所在地外汇局申请,由所在地外汇局备案并核发备案文件。



(三)外资银行、城市商业银行及农村信用合作银行申请开办居民个人购汇业务,应当向所在地外汇局提出申请,由所在地外汇局初审后转报国家外汇管理局核准。



(四)各级外汇局应当将核准辖内银行开办居民个人购汇业务的情况于月后10个工作日内报上级外汇局备案,各分局应当于月后15个工作日内将核准的银行情况报国家外汇管理局备案。



(五)对于已开通系统的地区,当地外汇局应当通知并监督中国银行停止已纳入系统中所有个人售汇业务的手工操作,未纳入系统中操作的个人售汇业务,仍由中国银行按照有关规定手工办理。



(六)各外汇分支局应当尽快组织对本辖区内申请开办居民个人购汇业务的银行人员进行业务及技术培训(已经过培训的中行、工行、中信实业银行网点人员除外)。



二、鉴于《国家外汇管理局关于调整中国公民出境旅游购汇政策的通知》(汇发[2002]55号)中,将出境旅游个人零用费部分由原来的旅行社代购调整为由个人购买,因此,自本通知下发后,出境旅游的居民个人可持《细则》中要求的证明材料到已开通系统的银行购买个人零用费。因本系统实行核销管理,银行在审核居民个人提供的证明材料时,可不再核对《中国公民出国旅游购汇单》或《内地居民赴香港、澳门特别行政区旅游团队名单表》上组团社“授权人签字”和印章与银行预留印章是否相符。



居民个人出境旅游(包括港澳游)购汇中团费部分,仍应当按照《国家外汇管理局关于调整中国公民出境旅游购汇政策的通知》(汇发[2002]55号)的规定,由组团社统一购买。



自本通知下发后,经国家旅游局批准的有权组织中国公民出境旅游的旅行社的出境游专用帐户,可由《国家外汇管理局关于旅行社旅游外汇收支管理有关问题的通知》(汇发[2001]3号)中规定限于中国银行开立,扩大到所有外汇指定银行开立。



三、经外汇局核准开办居民个人售汇业务的银行,应当在经核准后一个月内将本行系统《境内居民个人出国留学购汇预收人民币保证金操作规程》上报国家外汇管理局,由国家外汇管理局正式批准后方可执行。



各银行分支机构应当于每季初10个工作日内向所在地外汇局及其上级行报送上季度《居民个人出国留学购汇预收人民币保证金季报表》(表样见附件);各银行总行应当于每季初15个工作日内将汇总报表报国家外汇管理局。



四、对于中国银行手工操作的部分业务,中国银行各分支机构应当于每季初10个工作日内向所在地外汇局及其上级行报送上季度《中国银行办理居民个人因私售汇业务(手工操作)季报表》(表样见附件);中国银行总行应当于每季初15个工作日内将汇总报表报国家外汇管理局。



五、开办居民个人售汇业务的银行在对居民个人售汇业务审核时,应当严格按照外汇局制定的编码原则对没有身份证的居民个人进行编码。如发现所编编码与以前售汇编码出现重复,该笔售汇业务需报当地外汇局进行核准。外汇局应当在认真审核银行所报材料的真实性后,核销系统中重复编码的购汇记录,并逐笔进行登记,以备事后统计核查。



六、系统的《境内居民个人购汇管理信息系统用户使用手册》,将在本通知下发后即日内下发,各外汇局及银行应当严格按照手册中的要求进行技术操作。



七、《细则》从2002年8月1日起开始施行。以前有关规定与《细则》规定相抵触的,按《细则》规定执行。



请在收到本通知及附件后,各分局尽快转发所辖支局和中、外资外汇指定银行;各中资外汇指定银行尽快转发所辖分支机构。执行过程中如遇到问题,请及时向国家外汇管理局反馈。

经常项目司联系人:董英

联系电话:68402156

国际收支司联系人:朱天弋

联系电话:68402310

信息中心联系人:雒力旭、欧琼霞

联系电话:68402121、68402330



附件:《境内居民个人购汇管理实施细则》



附件:



境内居民个人购汇管理实施细则



第一章总则



第一条为了规范境内居民个人购汇管理,方便境内居民个人以自有人民币购买外汇,为银行创造公平的竞争环境,根据《中华人民共和国外汇管理条例》、《境内居民个人外汇管理暂行办法》及其他相关规定,特制定本细则。



第二条本细则所称“境内居民个人”(以下简称居民个人)系指中华人民共和国境内的中国自然人及未取得境外永久居留权、持中国护照的中国自然人。定居在中华人民共和国境内的外国自然人(包括无国籍人)购汇,仍按《境内居民个人外汇管理暂行办法》有关规定在原授权银行办理。在中华人民共和国境内居留的外国自然人及港澳台同胞不适用本细则。



第三条国家外汇管理局及其分支局(以下简称“外汇局”)是居民个人购汇的管理机关,负责银行经营居民个人售汇业务的核准或备案;负责居民个人购汇业务的监督和管理。



第四条本细则所称“银行”系指经外汇局核准或备案,经营居民个人售汇业务的外汇指定银行,包括中资银行和外资银行及其分支机构和营业网点。



第五条居民个人出境旅游(含港澳游)、朝觐、探亲会亲、境外就医、自费留学、其他出境学习、商务考察、境外培训、被聘工作、缴纳境外国际组织会费、境外邮购、出境定居、境外直系亲属救助、国际交流、外派劳务等项下以自有人民币购买外汇,适用本细则。



第六条外汇局对居民个人购汇实行指导性限额及核销管理。购汇金额在规定限额以内的,居民个人可以持规定的证明材料,直接到银行办理;购汇金额在规定限额以上的,居民个人应当持相应的证明材料向外汇局申请,由外汇局进行真实性审核,凭外汇局的核准件和规定的证明材料到银行办理。



居民个人购汇后,应当在办理下一笔购汇前,就上一笔购汇办理核销手续,未办理购汇核销手续的,不得办理新的购汇。



第七条居民个人在户口所在地及户口所在地以外的银行均可办理购汇业务。



第八条银行办理居民个人售汇业务所需外汇须纳入银行结售汇业务头寸管理范畴之内。



第九条外汇局通过“境内居民个人购汇管理信息系统”(以下简称“个人购汇系统”),对居民个人购汇业务进行实时监管。银行办理居民个人售汇业务时,必须按外汇局要求使用个人购汇系统。



第二章银行居民个人售汇业务的准入与退出



第十条银行开办居民个人售汇业务,应当经外汇局核准或备案;银行终止居民个人售汇业务,应当经外汇局核准。



第十一条具备下列业务条件和技术条件的银行,可以向外汇局申请经营居民个人售汇业务:



(一)业务条件

1、具有结售汇业务或外币兑换业务经营资格;

2、具有三名(含三名)以上经外汇局培训合格、熟悉居民个人售汇业务的从业人员;

3、具备外汇局认可的单证管理和会计核算等内控制度。



(二)技术条件

1、根据“境内居民个人购汇管理信息系统网络接入原则”(见附件1),建立与国家外汇管理局的网络连接。

2、遵守国家有关计算机信息系统的安全规定。

3、办理业务的计算机设备要满足“境内居民个人购汇管理信息系统对银行设备的要求”(见附件2)。

4、使用本系统的银行操作人员均须接受外汇局操作培训并取得资格。

5、办理业务的每家分支机构必须具备一名以上技术人员能维护系统正常运行。



第十二条银行申请开办居民个人售汇业务,应当向外汇局提交以下材料:

(一)经营居民个人售汇业务的申请报告;

(二)中国人民银行核发的《金融机构营业许可证》正本和副本复印件;

(三)具备资格的外汇从业人员的名单和履历;

(四)用于居民个人售汇业务的相关单证式样及其管理制度;

(五)居民个人售汇业务的会计核算制度;

(六)其它与居民个人售汇业务相关的规章制度;

(七)符合规定的技术条件的相关说明和材料。

银行的分支机构除提交上述文件和资料外,还应当提交其上级行同意其开办居民个人售汇业务的文件。



第十三条国有独资商业银行、股份制商业银行开办居民个人售汇业务,必须由其总行向外汇局申请,由国家外汇管理局核准;国有独资商业银行、股份制商业银行的分支机构开办居民个人售汇业务,应当在其总行获得国家外汇管理局核准后,持本细则第十二条规定的材料向所在地外汇局备案。



外资银行、城市商业银行和农村信用合作银行开办居民个人售汇业务,应当向所在地外汇局提出申请,由所在地外汇局初审后上报国家外汇管理局核准。

第十四条国家外汇管理局收到国有独资商业银行、股份制商业银行总行或分局承报的外资银行、城市商业银行和农村信用合作银行开办居民个人售汇业务的申请后,应当审核其相关的文件和材料,对符合规定的业务条件和技术条件的,自收到申请文件之日起三个月内,向其核发核准件。



外汇分支局收到国有独资商业银行、股份制商业银行分支机构开办居民个人售汇业务的文件后,应当审核其相应的材料,对符合规定的业务条件和技术条件的,自收到银行申请文件之日起一个月内,核准备案;外汇分局收到外资银行、城市商业银行或农村信用合作银行开办居民个人售汇业务的文件后,应当审核其相应的材料,对符合规定的业务条件和技术条件的,自收到申请文件之日起一个月内,转报国家外汇管理局核准。



第十五条银行主动终止居民个人售汇业务,应当持下列材料向所在地外汇局申请,由外汇局核准:

(一)终止居民个人售汇业务的申请报告;

(二)外汇局允许其开办居民个人售汇业务的核准文件或备案证明;

(三)国家外汇管理局规定的其它材料。

银行分支机构终止居民个人售汇业务,还应当提交其上级行同意其终止居民个人售汇业务的批准件。



第十六条银行有下列情形之一的,外汇局应当取消其居民个人售汇业务经营资格,并报国家外汇管理局备案:

(一)被中国人民银行吊销《金融机构营业许可证》的;

(二)被外汇局取消结售汇业务经营资格的;

(三)银行总行被取消居民个人售汇业务经营资格的;

(四)丧失开办居民个人售汇业务的条件的;

(五)严重违反居民个人售汇业务管理规定的。



第三章居民个人购汇业务管理



第十七条居民个人办理购汇时,应当持书面申请及下列规定的证明材料原件(本细则特殊指明复印件除外)及复印件向银行或外汇局申请。银行和外汇局应当将复印件留存三年备查。



(一)有实际出境行为的购汇:

1、朝觐、探亲会亲、境外就医、其他出境学习、商务考察、被聘工作、出境定居、国际交流、境外培训、外派劳务的,持因私护照及有效签证、身份证或户口簿。

2、旅游

(1)出国旅游的,持“中国公民出国旅游购汇单”、 经旅行社确认的“中国公民出国旅游团队名单表”(复印件应加盖公章)、因私护照及有效签证(持团体签证者,可持经旅行社盖章确认的团体签证复印件)、身份证或户口簿。

(2)赴港澳游的,持“中国公民出国旅游购汇单”、经有权办理港澳游旅行社确认的“内地居民赴香港、澳门特别行政区旅游团队名单表”(复印件应加盖公章)、港澳通行证及有效签注、身份证或户口簿。

3、自费留学(含保证金)

(1)自费留学人员攻读大学预科(含预科,下同)以上学位购买第一学年或学期的学费和生活费(扣除奖学金部分)时,须提供因私护照及有效签证、明确写明姓名的攻读大学预科以上学位的正式录取通知书、收费通知书及翻译件、身份证或户口簿。如由其他人员代办,除上述有关凭证外,还须提供本人委托书、本人身份证或户口簿复印件及代办人身份证或户口簿。如自费留学人员本人已注销户口的,凭当地公安机关证明办理。

(2)自费留学人员攻读大学预科以上学位购买第二学年或学期以后的学费和生活费时,须提供本年度收费通知单、上一学年或学期的缴费证明、本人委托书、学生证等在读证明、因私护照及有效签证复印件。留学人员本人或代办人身份证或户口簿。

(3)须交纳一定金额人民币保证金后才能取得留学签证的,须提供因私护照、明确写明姓名的攻读大学预科以上学位的正式录取通知书、收费通知书及翻译件、身份证或户口簿。

(4)自费留学人员兑换每年或学期的学费和生活费后,不得再申请兑换其它出国(境)项下的等值2000美元(赴港澳地区1000美元)外汇。

4、其它有实际出境行为的情况,持因私护照及有效签证、其它相关有效凭证。



(二)没有实际出境行为的购汇:

1、缴纳境外国际组织会费的,持缴费通知、境外国际组织证明、身份证或户口簿。

2、境外邮购的,持广告或定单等收费凭证、身份证或户口簿。

3、境外直系亲属救助的,持公安部门亲属(含夫妻)关系证明或公证机构有效证明、境外使领馆证明、身份证或户口簿。

4、其它没有实际出境行为的情况,持相关有效凭证。

前往港澳地区无法提供因私护照和有效签证的,可提供往来港澳通行证和有权部门的有效签注。



第十八条居民个人出境定居购汇,只能在首次出境前办理;居民个人境外直系亲属救助购汇,只能因境外直系亲属在境外发生重病、死亡和意外灾难等情况时办理。



第十九条个人购汇系统以居民身份证作为个人身份的唯一标识。没有身份证的居民个人(如军官、警官、16岁以下儿童等)办理购汇时,应当提供军官证、警官证、户口簿等其它有效身份证明。银行须按统一编码规则编码后录入系统,如编码出现重复,须由银行报所在地外汇局核准后,银行方能办理。



第二十条居民个人办理购汇时,根据相关费用证明购汇,金额在下列规定限额以内的,可以持本细则第十七条、第十九条规定的证明材料到外汇指定银行办理:

(一)旅游、朝觐、探亲会亲、境外就医、商务考察、被聘工作、出境定居、国际交流、境外培训、其他出境学习、外派劳务:等值2000美元(含2000美元,下同);港澳地区:1000美元(含1000美元,下同);

(二)缴纳国际组织会费:等值2000美元;

(三)自费留学:大学预科以上(含预交保证金)每学年等值20000美元(含20000美元);

(四)境外邮购、境外直系亲属救助:等值1000美元;

(五)其它:等值1000美元。



第二十一条14岁(含14岁)以下儿童购汇,按本细则第二十条规定限额减半执行。



第二十二条居民个人购汇,购汇金额在本细则第二十条、第二十一条规定限额以上的,应当持规定的证明材料向外汇局申请,由外汇局审核真实性后,凭外汇局的核准件和规定的证明材料到银行办理。



第二十三条居民个人向外汇局申请的,外汇局审核居民个人提供的证明材料无误后,应当向居民个人核发核准件,同时,在系统中登录。外汇局的核准件自签发之日起,有效期为三个月。

核准件如遗失,居民个人可凭补办申请及原申请时的证明材料到原外汇局补办。



第二十四条居民个人购汇后,所购外汇可以汇出境外、可以持汇票、旅行支票、信用卡等携出境外,也可以提取外币现钞,但提取外币现钞的金额不得超过等值2000美元(含2000美元)。



居民个人所购自费留学项下学费,只能直接汇往境外学校帐户或持汇票、旅行支票、信用卡等携出境外;生活费可以提取部分外币现钞(等值2000美元以内),其余部分须汇往境外个人帐户或持汇票、旅行支票、信用卡等携出。由他人代办的,学费、生活费须全额汇往自费出国(境)留学人员的个人境外帐户上,不得提取外币现钞。



居民个人所购缴纳境外国际组织会费,只能直接汇往境外国际组织帐户;所购境外邮购外汇,只能直接汇往境外机构帐户;境外直系亲属救助所购外汇只能直接汇往境外个人帐户,不得提取外币现钞。



第二十五条居民个人所购外汇汇往境外后,从境外退回的外汇必须结汇。居民个人购汇后,因故未出境的,所购外汇必须结汇。



第二十六条居民个人购汇后,应当在下一次购汇前,按下列规定在银行办理购汇核销手续:

(一)居民个人有实际出境行为的旅游、朝觐、探亲会亲、境外就医、商务考察、被聘工作、国际交流、境外培训、外派劳务及“其它”项下购汇,凭边检部门在其护照上签注的出境或入境印章办理。

(二)居民个人境外邮购项下购汇,凭境外发票或收据办理。

(三)居民个人缴纳国际组织会费、境外直系亲属救助及“其它”(没有实际出境行为的)项下购汇,银行为其办理售汇手续即视同自动核销。

(四)居民个人自费留学凭上一学年或学期的缴费证明和在读证明办理;其他出境学习凭在读证明或缴费证明办理。预交保证金后获得有效留学签证的,凭上一学年或学期的缴费证明和在读证明办理;未获得有效留学签证的,凭结汇证明办理。

(五)居民个人出境定居购汇不需办理核销。



第二十七条居民个人办理购汇核销后,外汇局或银行应当将核销依据复印件、核销记录保存三年备查。



第二十八条银行为居民个人办理售汇时,应当按照下列程序办理:

(一)通过个人购汇系统查询居民个人购汇核销情况和外汇局核准情况;

(二)审核居民个人提供的证明材料;

(三)在个人购汇系统上登记购汇信息;

(四)通过个人购汇系统打印“购汇通知单”,作为会计凭证留存备查;

(五)将售汇数据和信息通过个人购汇系统传送外汇局。



第二十九条银行为居民个人办理售汇时,应当区分下列不同情况办理:



(一)银行审核核销情况时,应当按下列规定办理:

1、对于没有未核销记录的,审核规定的证明材料无误后,为其办理售汇手续。

2、对于有未核销记录,但能够提供核销凭证的,先为其办理核销手续,再审核规定的证明材料无误后,为其办理售汇手续。

3、对于有未核销记录,但不能提供核销凭证的,要求其将上次所购外汇结汇,凭结汇水单和规定的证明材料重新办理购汇手续。在居民个人提供核销凭证办理完购汇核销手续前,或者将上次所购外汇结汇前,不得为其办理售汇手续。

(二)银行审核外汇局核准情况时,应当按下列规定办理:



1、对于在规定限额之内的,审核规定的证明材料无误后,为其办理售汇手续。

2、对于在规定限额以上,且居民个人提供了外汇局的核准件,在系统中业已查询到了外汇局核准件电子数据的,审核外汇局的核准件和规定的证明材料无误后,为其办理售汇手续。

3、对于在规定限额以上,且提供了外汇局的核准件,但在系统中未查到相关外汇局核准件电子数据的,应当告之其到核发核准件的外汇局补录电子数据,不得为其直接办理售汇手续。

4、对于在规定限额以上,但不能提供外汇局核准件的,应当告其向外汇局申请,凭外汇局的核准件和规定的证明材料办理,不得直接为其办理售汇手续。



第三十条银行为居民个人办理售汇后,应当在居民个人护照或港澳通行证上加盖“已供汇”标志和售汇日期。



第三十一条银行为居民个人办理售汇时,应当按银行当日外汇牌价兑换外汇;居民个人购买多币种外汇的,银行应当按外汇局核定的内部统一折算率将其它币种的外汇折算成美元,在个人购汇系统“购汇金额”栏目中只填注美元金额,但按实际购汇币种办理售汇。



第三十二条居民个人购汇后外汇汇往国或地区原则上应与其出境前往国或地区一致。如不一致,银行应当要求居民个人说明原因,提供相关证明材料,并在系统备注栏中注明。


第三十三条银行应当在每季初10个工作日内将上季度居民个人售汇异常情况季报表(表样见附件3)报所在地外汇局。各分局应在每季初15个工作日内将汇总后的报表(表样见附件4)报国家外汇管理局。



第四章附则



第三十四条居民个人应当按照本细则规定办理购汇业务,对违反本细则规定的,由外汇局根据《中华人民共和国外汇管理条例》及其他相关规定进行处罚。



第三十五条银行应当按照本细则规定为居民个人办理售汇业务,对有下列违规行为的,由外汇局根据《中华人民共和国外汇管理条例》及其他相关规定进行处罚;情节严重的,外汇局可暂停或终止该银行居民个人售汇业务经营资格。

(一)未使用系统进行售汇业务操作的;

(二)不应纳入系统而擅自纳入系统操作的;

(三)未按外汇局要求认真审核单据而售汇的;

(四)没有核销凭证而擅自予以核销的;

(五)擅自超过规定限额售汇的。



第三十六条当系统出现故障时,由外汇局正式通知银行启动业务应急方案。启动业务应急方案期间外汇局可以在每个地区指定一家银行办理居民个人购汇业务。恢复系统后外汇局应正式通知各银行恢复系统运行。



第三十七条本细则由国家外汇管理局负责解释。



第三十八条本细则自2002年8月1日起施行。以前规定与本细则相有抵触的,按本细则规定执行。



附件:

1、境内居民个人购汇管理信息系统网络接入原则

2、境内居民个人购汇管理信息系统对银行设备的要求

3、《居民个人售汇异常情况季报表》表样(略)

4、《居民个人售汇异常情况统计表》表样(略)

5、《居民个人出国留学购汇预收人民币保证金季报表》表样(略)

6、《中国银行办理居民个人因私售汇业务(手工操作)季报表》表样(略)






附件1:

境内居民个人购汇管理信息系统网络接入原则



一、网络结构

11商业银行网点通过银行内部网连接到其总行或数据中心。

12商业银行总行或数据中心从外汇局设置的一个或几个接入点接入“境内居民个人购汇管理信息系统”。

二、互联协议

21链路层:采用PPP协议,或者HDLC协议。

22网络层:采用TCP/IP协议。

三、互联编址原则

31各银行联接到外汇局“境内居民个人购汇管理信息系统”设备的IP地址及网络互联地址,由外汇管理局统一编码。

四、网络可靠性

41商业银行必须使用可靠的线路及设备接入“境内居民个人购汇管理信息系统”。

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医药科学技术政策

科技部 国家经贸委 国家中医药管理局


科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》

医药产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。医药产业是世界公认的最具发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的产业。20世纪80年代以来,世界医药产业以年均8%的速度持续增长,成为世界科技、经济竞争的焦点领域之一。
  我国医药科技及其产业自改革开放以来发展迅速,取得了令人瞩目的成就。医药工业总产值年均增长近18%,是我国工业部门中发展最快的行业之一。经过多年发展,我国已形成了比较完备的医药工业体系和商业流通网络,在医药研究开发及生产的规范化和标准化水平、医药产品研究开发能力、医疗器械和制药装备技术水平和生产水平等方面都有了较大提高。

  随着全球经济一体化进程的加快及我国加入世界贸易组织,我国医药产业将面临更加激烈的市场竞争和挑战。虽然“九五”期间我国医药创新能力有所提高,但我国医药科技创新能力弱,投入不足,力量分散,缺少自主创新医药产品等问题仍严重制约着我国医药产业的发展。因此,加快医药领域的科技进步与创新,为我国医药产业的发展提供更强有力的支撑和保障,已成为我国当前一项十分重要的战略任务。

  科学技术政策是国家从宏观上指导、调控科技发展的重要手段,是产业发展的重要保障。我国于1986年和1988年由国务院先后发布了有关能源、交通运输、通信、生物技术等14个领域的技术政策。这些技术政策的发布与实施,对于指导上述领域的基础研究、科技攻关、技术改造、技术引进、重点建设等重大技术经济活动,推动产业结构调整与升级,发挥了极其重要的作用,有力地促进了这些领域的发展。而在医药领域,此前还没有专门的科技政策,这与医药产业在国民经济中所占据的重要地位是不相称的。制定与完善我国医药科学技术政策法规,对于解决我国医药产业发展面临的深层次问题,进一步提高我国医药产业的整体素质和质量水平,推动我国医药产业现代化发展是十分必要和重要的。

  “九五”后期,科技部农村与社会发展司组织开展了中国医药科学技术政策研究,着重研究了推动医药企业技术创新的政策环境、医药知识产权保护、医药科技资源开发与优化配置等内容,提出了医药科技发展的重点领域和制定医药科技政策的框架设想、制定原则及要点建议,形成了近50万字的研究报告。

  在上述研究的基础上,科技部农村与社会发展司会同国家经贸委、国家中医药管理局,组成了《医药科学技术政策》起草小组,充分征求了国家计委、卫生部、教育部、药监局、计生委、知识产权局、自然基金委、总后卫生部等多个部门的意见,十易其稿,完成了《医药科学技术政策》的制订。

  《医药科学技术政策》包括总纲和政策要点两部分,共13条。总纲共5条。总纲中分析了我国医药产业现状、存在问题;提出了我国医药科学技术发展的战略方针——“加强创新,推进产业化”;明确了我国医药科学技术的重点任务和发展方向——“努力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新能力和研制水平,更新产品结构;大力加强中药创新研究,加速中药现代化;积极发展生物制药技术,推动医药工业产业结构调整;加快医药技术创新体系建设和人才培养,优化资源配置,为医药工业快速和持续发展提供环境支撑和人才保障。发展的重点是中药现代化和生物制药产业化。”

  政策要点共9条,49点。主要内容包括:发展生物制药技术,推动医药产业结构调整;大力加强中药创新研究,加速中药现代化;提高化学药物的研制水平,更新产品结构;研制开发国内急需的医疗器械,提高医疗技术水平;提高制药装备和药品包装的技术水平;加快医药技术创新体系建设;加强医药科学技术人才培养;加强国际学术交流与技术合作。

  《医药科学技术政策》的发布,将为保障我国医药科学技术和医药产业的健康发展,加快我国医药产业的科技进步发挥积极的推动作用。



附件

医药科学技术政策

(2002-2010年)


  为促进我国医药科学技术和医药产业发展,根据我国国民经济和社会发展第十个五年计划,制定本医药科学技术政策。



总 纲
  医药工业是国民经济的重要组成部分,其产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。医药科学技术则是研究开发新药和新型医疗器械及制药装备、服务医疗、带动医药工业发展的核心因素。

  经过多年的发展,我国已形成了比较完备的医药工业体系和商业流通网络。“九五”期间,我国重点加强了医药创新能力建设,大大推进了医药研究开发及生产的规范化和标准化,新产品产值率达到了15.8%,20余种基因工程药物和疫苗投放市场,药物新剂型有了较大发展,医疗器械和制药装备技术水平和生产水平也有较大提高。

  虽然“九五”期间我国医药创新能力有所提高,但是我国的医药、医疗器械和制药装备均较少自主创新产品。因此,坚持以市场为导向,企业为主体,产学研联合,加强基础研究、应用基础研究和开发研究,提高技术创新能力,将是今后我国医药工业重要的战略任务。

我国已正式加入世界贸易组织,今后将面对的是一个全球化激烈竞争的市场,努力提高我国新药研制的能力和水平,提高医疗器械、制药装备的研制和制造工艺水平,加强知识产权保护,对于增强我国医药工业的国际竞争能力是至关重要的。

  我国医药科学技术的发展应采取“加强创新,推进产业化”的战略方针。努力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新能力和研制水平,更新产品结构;大力发展中药研究、开发和生产技术,加速中药现代化;积极发展生物制药技术,推动医药工业产业结构调整;加快医药技术创新体系建设和人才培养,优化资源配置,为医药工业迅速和持续发展提供环境支撑和人才保障。发展的重点是中药现代化和生物制药产业化。



政策要点
一、努力提高化学药物的研制水平,加快产品结构的更新

  在未来相当长的一段时期内,化学药物仍将是临床用药的主体药物,并占据医药市场的主体地位。根据我国的实际情况,今后必须围绕临床急需加强创新药物,包括模仿创新药物的研制开发,加强制剂技术的研究开发,逐渐使化学药物的产品结构得到合理调整。

——化学药物产品结构调整的方向是,以作用机制新、疗效高、毒副作用小的产品替代疗效低、毒副作用大的产品。开发的重点是抗肿瘤药物、心血管系统药物,抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。

——提高新药的研制能力和水平,努力发展组合化学、高通量筛选、合理药物设计;研究开发新药筛选和安全评价模型以及新的释药系统;研究药物作用新机制和新靶点;寻找新的先导化合物和天然产物来源的新化学实体或有效组分;研究手性药物制备技术。

——引进国外先进制剂工艺技术,改进和开发新制剂、新剂型。重点加强各种口服释药系统(缓释、定速、定时、定位等),各种给药系统(透皮、靶向、粘膜、应答等),以及新型辅料的研究开发。开发和应用制剂超微粉碎和纳米技术。

——加强新技术、新工艺、新设备的集成应用,尽快提高化学药物的生产工艺技术水平和产品质量,提高医药产品生产技术水平,特别在节能降耗、清洁生产、产品质量等关键技术环节应有大幅度提高。

二、大力发展中药研究开发和生产技术,加速中药现代化

  中医药学是我国医学科学的特色,是我国优秀文化的组成部分。中药是中医保健、预防、治疗的重要手段。要正确处理继承与发展的关系,充分吸取其精髓,积极引入先进技术,推进研制、开发和生产工艺技术的现代化,以产品和工艺技术创新带动产业结构的调整。

——重视中药资源的可持续发展。利用现代生物技术开展濒危、珍稀中药植物(动物)的繁育和种质资源的研究;加强具有显著环境与生态效益的中药植物研究与种植技术推广;加强野生药材变为家种家养研究,提高中药材的综合利用率;研究中药材的育种栽培、规范化种植、加工炮制以及贮存技术。

——加强中药化学成分、活性成分、有效成分的基础性研究;重视源头创新,开展中药生物活性评价与临床疗效评价以及安全性评价的研究,建立高效、微量、快速的组分药药效筛选系统。

——加强组方合理、疗效突出、特色明显的中药复方研究,促进新剂型工艺在复方中药研究中的应用,强化中药临床研究的监督审查,切实减少中药研制中的低水平重复。

——重视中药提取、分离技术的自动化、智能化及相关仪器设备的研制开发;重视制药新技术的引进和自主创新,为中药现代化提供技术支撑。

——加强中药质量标准、质量控制技术研究,建立和完善符合中药自身特点的中药(中药材、中药饮片、中药提取物、中成药)质量标准与质量控制系统。

——充分发挥中医药特色优势,积极研究开发针对亚健康状态、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、难治疾病等的保健、预防和治疗的现代中药。以具有疗效优势的中成药品种为基础进行技术创新,开发新产品,研制新品种。

——充分利用信息技术,构建传统中医药信息创新平台,加强中医药系统挖掘,实现中医药技术的跨越发展。

三、积极发展生物制药技术,推动医药产业结构调整

  以基因技术为代表的现代生物技术的发展,导致了以基因工程制药为主的一个新兴生物制药业的产生与发展,并且成为各国制药领域竞争的热点。生物制药是国际制药业未来发展的重要方向。因此,大力发展以基因技术为代表的生物制药技术是今后一项重要的战略任务。

——针对我国人群的重大疾病,研究开发新型生物药物、疫苗和生物治疗方案;研究并建立疾病与药物筛选和安全评价模型;研究哺乳动物细胞大规模培养技术、转基因和治疗用单克隆抗体;研究开发产品过程优化技术。

——建立和完善规模化、高效率的功能基因组研发体系,寻找重要遗传疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因,用于疾病诊断和药物、疫苗、生物靶点的开发利用。

——研究病原及特殊功能微生物功能基因组,寻找微生物致病、主要免疫靶点及代谢调节基因,用于疫苗、诊断及药物筛选的开发利用。

——发展生物信息技术,结合功能基因组研究和蛋白质组研究,建立国家生物信息获取、管理、分析和服务体系;建立和发展生物芯片研究开发和服务系统;建立高通量药物筛选、药物分子设计技术体系。

——重点突破主要抗生素、维生素、甾体激素和氨基酸生产的基因工程菌构建与高效表达,确定工程菌大规模发酵工艺参数,研究高效分离纯化手段,实现商品化生产。

——研究基因工程药物的检测分析和安全评价,建立规范的检测分析方法与评价标准;研究生物治疗所涉及的伦理学问题,确保基因工程药物和生物治疗方案的安全性。

四、研制开发国内急需的医疗器械,提高医疗技术水平

  医疗器械是医疗卫生事业发展必需的产品之一。研制开发安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部件及一次性耗材,对于提高疗效、降低医疗费用以及发展医疗器械制造业是十分重要的。

——应用先进的数字化技术和新的成像技术研制新型医学影像系统;开发适应介入性、微创性、无创性的诊治医疗装备、材料及相关器具;研制各类医用传感器、换能器及相关部件和元器件,重点加强生物传感器的研制。

——开展社区医疗及家庭保健工程研究,发展安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健医疗设备和相关技术;利用宽带网技术建立进入家庭的、个性化的、以社区为核心的医疗保健网络系统。

——支持利用软件优势并通过对部件、元器件的择优配套研制新产品,做到整机和部件的结合。

——开展标准化研究和检测设备研究,重点研究安全标准、性能标准和质量保证体系标准,并积极参与国际标准化研究工作;研究开发用于安全评价、生物学评价及电磁兼容性检测的手段及相关设备。

——加强生物医学工程前沿技术领域应用基础研究;研制具有与人体组织相似功能的组织或其他生物替代物,研制活组织或生物替代物的生物功能检测设备。

五、提高制药装备和药品包装的技术水平

  制药装备的技术水平与质量水平不仅直接影响药品的质量,而且直接影响医药工业的技术水平和经济效益。因此,努力提高制药装备综合技术水平十分重要。

——为适应我国医药工业发展,我国制药装备的发展方向是,研制开发高效率、高收率、高自动化、多功能、连续密闭、符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的各种制药装备。

——重点研制能简化生产工序而又符合医药生产工艺和GMP要求的新型原料药和制剂机械与设备;研制符合GMP要求的具有自动检测、自动计数、自动剔废、自动诊断功能及远程控制接口装置的高效率药品包装机械;研制高供氧率工业规模的节能发酵罐和细菌培养生物反应器;研制工业规模的蛋白质分离纯化系统,开发粉碎温度低、噪声小、颗粒度可调、高收率、低消耗,并且有在线清洗、在线灭菌功能的超微粉碎设备及超微粉碎质量检测设备;促进超微粉碎技术在制药工业,尤其是中药制药工业领域的应用;研制开发超低温冷冻干燥设备。

——研制开发中药动态逆流提取、超临界萃取、中药饮片浸润、大孔树脂分离技术、中药灭菌等有利于中药生产工艺提升、技术更新、产品升级的设备。

——开展药品包装设计研究及包装材料研究,重点是药用玻璃容器的配方、加工工艺和生产设备、符合药用的新型塑料和合成橡胶原材料的研究开发,提高药品包装水平。

六、加快医药技术创新体系建设

  加强基础研究,建立适应市场经济发展的医药技术创新体系,形成从研究开发、中间试验到工业生产的有机整合,优化资源配置,提高医药技术水平和医药工业的国际竞争能力。

——根据有利于促进医药技术创新活动不断发展的原则,建立医药技术创新组织网络,逐步形成以企业为主体的,制药企业、研究机构、高等院校、医疗机构、金融机构、政府主管部门紧密结合的网络结构体系。

——结合科技体制改革和创新,以已具备一定基础和技术实力的单位为核心,逐步推进形成若干个医药技术创新基地。

——建设医药技术创新信息网络系统,建立并不断完善医药数字化图书馆,提供医药科技信息、产业信息、金融信息、市场信息、人才信息、政策法规信息等信息与中介服务。

七、加强医药科学技术人才培养

  人才是技术创新的保证,也是提高医药产业国际竞争力的核心因素。培养高水平的研究开发和管理人才是一个长期的战略任务。培养既懂科技又懂经营与管理的人才尤为需要。

——通过重点学科和重点实验室建设,结合重大科技计划,以任务带动人才培养,加速造就一批学术带头人和科研骨干。

——通过专业培训、定期进修、继续教育、学术交流、海外访问或留学等多种形式提高技术人员和管理人员的素质和业务水平。

八、加强医药知识产权保护与管理

  提高知识产权意识,完善相关的政策措施和管理制度,在医药研制开发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理,充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能,对于促进我国医药科学技术创新和产业发展、保护医药企业和消费者利益、提高我国制药业的国际竞争力是十分重要的。加强医药知识产权保护与管理是我国医药科学技术及产业发展的一项长期的重要任务。

——加强医药知识产权战略研究,了解和掌握国际医药领域知识产权的状况和态势,结合我国的科技实力和发展潜能,提出医药领域知识产权竞争的目标和措施,大幅增加我国医药领域知识产权的数量,提高创新层次。

——增强医药从业人员的知识产权意识和运用知识产权法律手段的能力,建立医药企事业单位知识产权管理制度和工作队伍,制定有利于知识产权保护的激励措施,在医药企事业单位中形成知识产权生成、保护与利用的良性发展机制。

——发挥中药优势,强化中药知识产权保护手段和力度,加快中药基础性专利的产生和获得,鼓励和支持在国外申请中药专利,获得保护,促使我国中药的传统优势转变为现代科技优势和经济竞争优势,提高中药产业的国际竞争力。

九、加强国际学术交流与技术合作

  加强国际学术交流与技术合作,是加快我国医药科学技术和医药工业发展的重要途径之一,必须广开渠道并做好组织协调工作。

——建立一批设备先进、具有特色、配套的开放性专业实验室,聘请与吸收国内外优秀研究人员,开展国际间或国内部门间的合作研究,填补国内重要的空白领域或增强薄弱环节。

——支持有实力的医药企业和研究所到国外创办研究机构,进行技术开发、产品设计和市场拓展;鼓励外国医药研究开发机构在我国建立合作研究机构。

——在加强国际学术交流与技术合作的同时,必须注意我国特有药用生物资源(包括植物、动物、微生物、以及基因资源)的保护,严格控制有重大经济价值的药用生物资源外流。

2002年9月18日

关于转发“精神药品品种及分类”的通知

海关总署


关于转发“精神药品品种及分类”的通知
海关总署


接卫生部《关于贯彻执行〈精神药品管理办法〉的通知》,《通知》规定,按照国务院发布的《精神药品管理办法》,每年由卫生部根据我国精神药品临床使用情况和联合国《1971年精神药物公约》公布的精神药品品种及分类制定我国的“精神药品品种及分类”表,对进口和出口
“精神药品品种及分类”表中的药品实行进口准许证和出口准许证管理。
现将一九八九年二月公布的“精神药品品种及分类”表(该《通知》附件)转发给你关,对现列名的进口和出口该“品种及分类”表上的精神药品,请你关验凭卫生部签发的进口和出口准许证放行。

附件:精神药品品种及分类

第一类:
1.二甲氧基溴代安非他明 BROLAMFET AMIN E (DOB)
2.卡西酮 CATHINONE
3.二乙基色胺 DET
4.二甲氧基安非他明 DMA
5.(1、2-二甲基庚基)羟基四氢甲基二苯吡喃 DMHP
6.二甲基色胺 DMT
7.二甲氧基乙基安非他明 DOET
8.乙环利定 ETICYCLIDINE
9.麦角酰二乙胺 (+)-LYSERGIDE
10.二亚甲基双氧安非他明 MDA
11.麦司卡林 MESCALINE
12. MMDA
13.六氢大麻酚 PARAHEXYL
14.副甲氧基安非他明 PMA
15.羟基二甲色胺 PSILOCINE
16.裸盖茹素 PSILOCYBINE
17.苯环己吡咯烷 ROLICYCLIDINE
18.二甲氧基甲苯异丙胺 STP
19.替苯丙胺 TENAMFETAMINE
20.噻恩环己哌啶 TENOCYCLIDINE
21.四氢大麻酚(包括其同分异构物及其立体化学变体)
TETRAHYDROCANNABINOL
22.三甲氧基安非他明 TMA
23.苯丙胺(安非他明) AMFETAMINE
24.右旋苯丙胺 DEXAMFETAMINE
25.芬乙茶碱 FENETYLLINE
26.左苯丙胺 LEVAMFETAMINE
27.左甲苯丙胺 LEVOMETHAMPHETAMINE
28.甲氯喹酮 MECLOQUALONE
29.甲基苯丙胺(去氧麻黄素) METHAMFETAMINE
30.甲安非他明外消旋体 METHAMPHETAMINE
RACEMATE
31.安眠酮 METHAQUALONE
32.哌醋甲酯(利他林) METHYLPHENIDATE
33.苯环利定 PHENCYCLIDINE
34.苯甲吗啉 PHENMETRAZINE
35.司可巴比妥 * SECOBARBITAL
36.安钠咖 * CNB
37.咖啡因 * CAFFEINE
38.强痛定 *
39.复方樟脑酊 *

第二类:
40.异戊巴比妥 * AMOBARBITAL
41.布他比妥 BUTALBITAL
42.去甲麻黄碱 CATHINE
43.环己巴比妥 CYCLOBARBITAL
44.格鲁米特(导眠能) * GLUTETHIMIDE
45.镇痛新 PENTAZOCINE
46.戊巴比妥 * PENTOBARBITAL
47.阿洛巴比妥 ALLOBARBITAL
48.阿普唑仑 ALPRAZOLAM
49.安非普拉蒙 AMFEPRAMONE



1989年4月21日