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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

时间:2024-07-25 22:50:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9572
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。

广州市食品商贩和城乡集市食品经营者食品卫生管理规定

广东省人大常委会


广州市食品商贩和城乡集市食品经营者食品卫生管理规定
广东省人大常委会


(1988年3月17日广东省第七届人民代表大会常务委员会第一次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 监督与管理
第三章 食品卫生要求
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强对食品商贩和城乡集市食品经营者食品卫生的管理,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》(以下简称《食品卫生法》)第六条的规定,结合我市的实际情况,制定本规定。
第二条 凡从事食品采购、运输、加工制作、销售的食品商贩(包括饮食、屠宰、主副食品、小食品、干鲜果品、食杂品、饮品等)和进入城乡集市的食品经营者,均须遵守本规定。
第三条 市卫生行政部门是执行《食品卫生法》和本规定的主管机关。

第二章 监督和管理
第四条 各级卫生行政部门领导和组织对食品商贩和城乡集市食品经营者食品卫生的监督、监测工作,其所属卫生防疫站或食品卫生监督检验所,具体负责管辖范围内的食品卫生监督、检验、核发食品卫生许可证,对城乡集市贸易食品卫生管理员和食品生产、经营人员的卫生知识培训
、卫生技术指导和健康检查。
食品卫生监督机构应设立食品卫生监督员,按照《食品卫生法》规定的职责,行使职权。
卫生行政部门所属的基层医疗单位设立食品卫生检查员,执行当地食品卫生监督机构交付的任务,协助食品卫生监督员做好所管辖范围内的食品卫生监督、检查工作。
第五条 检疫部门负责对食品商贩经营的和进入城乡集市经营的畜、禽肉类进行宰前检疫和宰后肉检工作,经检验合格并加盖印章,才准予上市销售。
第六条 工商行政管理部门应设立食品卫生管理员,负责食品商贩和城乡集市的环境卫生、个人卫生、工具、容器卫生的管理工作和对食品作感官检查以及查证、验证工作。
第七条 公安、环卫和个体劳协等单位,应在本职范围内协助卫生行政部门,做好食品商贩和城乡集市食品卫生的监督管理工作。
第八条 凡从事饮食、熟食、饮料等各种直接入口的食品和畜、禽肉类及其制品、水产制品、豆制品等生产经营者,都必须向食品卫生监督机构申请登记,经卫生培训和健康检查合格,由食品卫生监督机构发给食品卫生许可证,凭证向工商行政管理部门申请营业执照。
食品卫生许可证每年换发一次,歇业缴回,禁止涂改、转让、伪造。
第九条 食品商贩及其从业人员和食品生产经营人员必须每年进行一次健康检查,经取得健康合格证后,方可从事食品生产、经营工作。健康证应随身携带,以备检查。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病的人员,不得直接从事食品生产、经营工作。
第十条 凡生产经营食品的厂、场、店、档和城乡集市需要进行新建、扩建、改建工程的选址和设计应当符合卫生要求,其设计审查和工程验收,必须有所在地的区、县食品卫生监督机构参加。

第三章 食品卫生要求
第十一条 食品应当无毒、无害,符合应有的营养要求,具有正常的色、香、味等感官性状,不得掺假、掺杂、伪造。

第十二条 使用食品添加剂,必须严格按照国家卫生标准规定使用的种类、范围和限量,不准用添加剂掩盖腐败变质的食品。
第十三条 凡从事食品生产经营的商贩,应遵守下列卫生要求:
(一)生产经营食品的场所,要有不透水和便于洗净的地面、墙裙,环境要清洁,沟渠要畅通,要与污染源保持规定的距离;
(二)要有与生产经营品种、数量、要求相应的场所和卫生设施,其设计和流程布局应当合理,防止生食品与熟食品、原料与成品交叉污染,不得在人行道露空生产经营饮食品;
(三)生产经营的食品,要有防尘、防蝇、防蟑螂、防鼠设施,保持售货台架和工具的清洁卫生,出售鲜奶及其系列制品、冷饮品等,必须有冷藏设备;
(四)制作、出售烧卤肉品、裱花蛋糕、冷饮品等,应有专用防护间、专用工具、容器、洗手消毒设备,专人操作,专人收款;
(五)售卖包点、熟牛杂、咸酸腌制品等,要有防护设备和使用专用售货工具,食品与货款分开存放;
(六)运输和盛载食品的工具、容器应保持清洁,不得使用废旧书报纸和其他不符合卫生要求的材料、器具包装、盛载食品;
(七)要有足够周转数量的食具及其清洗、消毒设备,执行“一洗二过三消毒四保管”的操作规程,实行食具高温消毒制度。如使用一次用后即弃的卫生餐具,用后不得重复使用;
(八)从事食品生产、销售的人员,必须保持个人卫生,穿戴专用洁净工作服、帽,不得留长指甲,操作时不得戴戒指、手链、涂指甲油和吸烟,并执行洗手消毒制度;
(九)每个摊档要设置带盖的垃圾容器,及时清理废弃物和垃圾。
第十四条 城乡集市贸易市场应符合下列卫生要求:
(一)食品市场要统一规划,合理布局,按食品分类,划定摊位,设置台架;
(二)市场内要设置垃圾容器,要及时清理垃圾,做到无卫生死角、无杂物堆放;
(三)要制定杀灭蚊、蝇、蟑螂、老鼠的措施,及时清除其孳生地;
(四)对进入市场的食品,必须严格检查。畜肉品凭有效的检疫肉检合格证,才准销售。
第十五条 凡生产定型包装食品的,应按规定经检验合格后,方能出售。无检验能力的,可由卫生行政部门指定的检验机构代检,并发给检验证明。
第十六条 包装食品要在包装上标明品名、厂名、厂址、生产日期和保存期限。
第十七条 凡采购米面制品、糖、酒类、乳肉制品、蛋、豆制品、罐头、饮料、调味品等,应索取该产品的卫生检验合格证。
经销外地入市的乳肉制品、饮料等,凭产地卫生合格证或化验单报当地食品卫生监督机构复验合格后,方可调拨出售。
第十八条 禁止生产经营以下食品:
(一)自行配制的食品添加剂和颜色饮料;
(二)掺有硼砂或有毒有害物质加工制作的食品、染色的肉制品、豆制品、面制品及糕点等;
(三)含有未经批准使用的农药或经批准使用的农药残留量超过许可标准的或被化学毒品污染的蔬菜、瓜果;
(四)病死、毒死或死因不明或灌水的畜禽肉;
(五)死的蛇鳝类、龟鳖类、蟹类、贝类和蛙类(冰鲜类、干鲜品除外);
(六)腐烂变质或灌水的水果;
(七)发霉变质的甘蔗、银耳、花生等及其制品;
(八)含有天然毒素的河豚鱼、野蘑菇等;
(九)用激素饲养的畜、禽及其制品;
(十)用非食用酒精配制的酒类及其他非食品原料加工的食品;
(十一)无防护设施的凉粉、豆腐花、开刀瓜果等;
(十二)超过保存期的食品;
(十三)不符合卫生要求的其他食品。

第四章 法律责任
第十九条 对违反本规定的下列行为之一者,由食品卫生监督机构给予处罚:
(一)无食品卫生许可证经营的,按其非法营业之日起累计营业总额30%罚款,但不超过3万元;
(二)转让食品卫生许可证的,没收其非法所得,吊销食品卫生许可证,并可处100元以上500元以下罚款,对被转让者,按无证经营论处;
(三)逾期换领食品卫生许可证者,给予批评警告,逾期一个月者,处50元以上200元以下罚款。逾期三个月者,吊销食品卫生许可证;
(四)对违反本规定第九条者,责令其停止生产经营食品,并对持证人处50元以上200元以下罚款;
(五)对违反本规定第十条者,处200元以上2000元以下罚款,并责令其补办报批手续;
(六)对违反本规定第十一条、第十二条、第十八条者,责令其追回已售出的产品并没收或当场销毁,对责任人处50元以上2000元以下罚款;
(七)对违反本规定第十三条者,给予批评警告、限期改进,情节严重的,停业整顿直至吊销食品卫生许可证,可并处20以上500元以下罚款;
(八)对违反本规定第十四条者,给予批评警告,限期改进,并可对直接责任人或负责人处20元以上200元以下罚款;
(九)对违反本规定第十五条、第十六条者,停止产品出售,限期改正,追回已出售的产品,并可对责任人处200元以上1000元以下罚款;
(十)对违反本规定第十七条者,立即封存食品,待检验合格后,方准出售,并可对责任人处200元以上2000元以下罚款。
吊销食品卫生许可证或罚款5000元以上的,必须经县以上人民政府批准。
第二十条 违反本规定,需要吊销《营业执照》的或取缔无《营业执照》经营的,由工商行政管理部门按有关规定处理。
第二十一条 对造成食物中毒事故或潜在危害者,应当负责损害赔偿。触犯刑法的,依法追究刑事责任。
第二十二条 凡阻挠、刁难或围攻、殴打食品卫生监督员、检查员执行任务的,由公安部门按《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚,触犯刑法的,依法追究刑事责任。
第二十三条 当事人对行政处罚不服的,在接到处罚通知之日起十五天内,可向卫生行政部门申请复议,卫生行政部门在接到申请复议后五天内作出决定,当事人对处罚决定仍不服的,可在接到复议决定书之日起十五天内,向人民法院起诉。但对食品控制的决定应立即执行。对不履行
处罚决定又不申请复议或不起诉的,由作出处罚决定的机构向人民法院申请强制执行。
第二十四条 食品卫生监督管理人员,必须秉公执法,对滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分。触犯刑法的,依法追究刑事责任。
第二十五条 对违反本规定者,任何单位和个人有权检举、控告。检举、控告者受法律保护,有功者给予奖励。

第五章 附 则
第二十六条 过去本市有关规定与本规定有抵触的,按本规定执行。
第二十七条 本规定自1988年6月1日起施行



1988年3月31日

北京市文艺演出经营单位管理暂行规定

北京市政府


北京市文艺演出经营单位管理暂行规定
市政府



第一条 为繁荣和发展文艺事业, 丰富群众文化生活,推进艺术团体改革,加强文艺演出市场管理,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡本市行政区域内从事文艺演出经营业务的单位(以下简称演出经营单位),均按本规定管理。
第三条 市文化局是本市文艺演出( 以下简称演出)经营活动的主管机关,负责依照国家政策、法律和本规定,对演出经营单位进行管理和监督。
第四条 申请成立演出经营单位, 须具备下列条件:
一、有单位名称和章程。
二、有固定的营业地点和相应的营业用房。
三、有8人以上的专职从业人员。
四、有健全的财务制度和相应的财会人员。
五、有10万元以上的自有资金。
第五条 申请成立演出经营单位, 按下列规定申报审批:
一、持上级主管部门的审核意见,向市文化局提出申请(没有上级主管机关的,直接向市文化局申请)。经市文化局审核批准后,发给演出经营许可证。
二、持演出经营许可证,向所在区、县工商行政管理局申领营业执照。
演出经营单位变更登记事项或歇业,须向市文化局和原核发营业执照的工商行政管理机关办理变更或注销登记。
未领得演出经营许可证和营业执照,任何单位和个人不得从事演出经营业务。
第六条 演出经营许可证有效期为一年。演出经营单位每年向市文化局申报核验换证,换领新证后,方可继续营业。
第七条 演出经营单位自领得营业执照之日起半年内不开展经营活动,或者停止经营活动满一年不申报核验换证的,视为歇业,由市文化局注销其演出经营许可证,工商行政管理机关收缴其营业执照。
第八条 演出经营单位, 须遵守下列规定:
一、遵守国家文艺工作的方针政策,遵守有关法律、法规和规章,服从政府主管机关的监督管理。组织演出要正确处理社会效益与经济效益的关系,坚持为社会主义精神文明建设服务。禁止组织含有反动、淫秽内容的演出活动。
二、组织演出,须与参加演出的文艺演出团体(含个体演员,下同)签订演出合同;两个以上的文艺演出团体共同演出的,须分别签订合同。演出合同中应规定演出的节目、时间、场次、票价、收入分配以及双方议定的其他内容。
三、参加演出的演职人员,属于专业文艺演出团体的,须经所在单位同意;属于个体演员的,须有营业演出许可证;属于业余演员的,须有演出资格证,并经所在单位同意。不符合上述规定的,不得组织其参加演出。
四、在本市影剧院以外的较大场所举办演出的,须于演出前15日持演出合同向市文化局申请,市文化局应在接到申请之日起10日内予以批复。在影剧院举办演出的,须于演出前15日报市文化局备案。
五、组织文艺演出团体赴外地演出,须于外出前15日持演出所在地县级以上政府文化主管部门的批准文件,报市文化局备案。
六、接受其他单位委托承办演出业务的,须与委托单位签订委托合同,并报市文化局备案。
七、建立健全财务制度,依法纳税。
八、禁止涂改、伪造、转借、出租演出经营许可证。
第九条 违反本规定第五条第三款规定未领得演出经营许可证和营业执照,擅自从事演出经营活动的,由市文化局取缔,并由工商行政管理机关按无照经营处理。
第十条 违反本规定第五条第二款、第六条、第八条第二项、第三项、第四项、第五项、第六项规定的,由市文化局责令限期改正或停业整顿、可并处200元以上1000元以下罚款;情节严重的,处1000元以上3000元以下罚款。
违反本规定第八条第八项规定的,由市文化局没收非法所得、处以200元以上3000元以下罚款;转借、出租演出经营许可证的,没收借租双方的非法所得,并对双方处以200元以上3000元以下罚款;情节严重的,没收非法所得,处3000元以上5000元以下罚款,直至由市文化局吊销演出经营许可证
,提请工商行政管理机关吊销营业执照。
违反本规定第八条第一项规定的,由市文化局视情节轻重,责令停止组织演出,停业整顿,没收非法所得,直至吊销演出经营许可证,提请工商行政管理机关依法处理,属于违反治安管理行为的,移送公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究责任人的刑事责任。处罚细则,由市文化局制定,报市
人民政府批准后施行。
第十一条 市文化局及其工作人员, 应克尽职守, 严肃执法。玩忽职守、滥用职权的,由主管机关追究直接责任人的行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十二条 本规定具体执行中问题, 由市文化局负责解释,并可制定实施细则。
第十三条 本规定自1989年6 月1 日起施行。



1989年4月27日