关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国家药监局
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号
为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：
一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。
三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。
四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。
五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。
六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。
七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。
八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日
关于完善机动车整车出厂合格证信息管理系统加强车辆购置税征收管理和优化纳税服务工作的通知
国家税务总局 工业和信息化部
关于完善机动车整车出厂合格证信息管理系统加强车辆购置税征收管理和优化纳税服务工作的通知
国税发[2012]107号
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、工业和信息化主管部门，新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，机动车生产企业：
为加强机动车生产企业及产品生产一致性管理，促进机动车行业持续、健康发展；提高车辆购置税征收管理效率，优化纳税服务；规范机动车生产企业车辆合格证电子信息报送工作，国家税务总局、工业和信息化部决定完善机动车整车出厂合格证信息管理系统（以下简称合格证信息管理系统）。现就有关事项通知如下：
一、“合格证信息管理系统”的运行维护与升级
根据机动车生产一致性管理工作的要求和车辆购置税征收管理及纳税服务工作需要，国家税务总局、工业和信息化部将联合委托合格证信息日常管理工作机构，对现行“合格证信息管理系统”软件进行完善和升级。升级后的合格证系统将新增车辆配置信息报送等功能，方便行业管理和税收征管工作。
（一）“合格证信息管理系统”的日常管理工作机构
国家税务总局、工业和信息化部委托中机车辆技术服务中心作为合格证信息日常管理工作机构（以下简称工作机构），负责合格证信息管理系统的日常维护、软件升级与使用培训等有关工作。
工作机构应切实加强内部管理，健全制度，规范业务流程，严格依法依规开展工作；要加强诚信体系建设，做到诚信自律；要切实做好系统安全和数据保密工作，未经许可不得擅自将有关数据用于其他任何用途；要增强服务意识，改进工作作风，及时解决企业、消费者及管理部门所反映的问题，不断提高服务水平。
（二）新版“合格证信息管理系统”软件升级
工作机构应在2012年12月31日前完成“合格证信息管理系统”的升级。新版“合格证信息管理系统”应根据我国国产及进口机动车车辆特点对相关功能进行完善，具有反映车辆配置信息的功能。工作机构应确保国内机动车生产企业及进口机动车生产企业驻我国办事机构或总授权代理机构（以下简称为进口机动车生产企业）能够正常使用该系统填报车辆相关信息。
工作机构应在2013年4月1日前完成上述机动车生产企业的软件使用培训工作，国内机动车生产企业和已在工作机构备案的进口机动车生产企业（以下简称机动车生产企业）可通过工作机构网站免费下载新版“合格证信息管理系统”。
（三）新版“合格证信息管理系统”启用时间
新版“合格证信息管理系统”于2013年4月1日起启用，届时工作机构将不再接收旧版系统上传数据。
二、新版“合格证信息管理系统”的使用要求
（一）国内机动车生产企业应在新版“合格证信息管理系统”启用之日前对“合格证信息管理系统”进行升级。
（二）进口机动车生产企业应于2012年12月31日前向工作机构递交使用新版“合格证信息管理系统”书面申请材料（申请材料内容见附件）。经工作机构备案后，方可下载、安装新版“合格证信息管理系统”。2012年12月31日后设立的进口机动车生产企业应于设立之日起60日内向工作机构递交书面申请材料。
（三）新版“合格证信息管理系统”填报要求
自2013年4月1日起机动车生产企业应按照规定使用新版“合格证信息管理系统”填报及上传包括车辆配置序列号的车辆合格证电子信息或进口车辆电子信息。
国家税务总局定期根据各地税务机关采集的国产和进口机动车车价信息（含车辆价格信息与车辆配置信息），对各类机动车的车辆配置序列号进行审核、确定。工作机构将经国家税务总局核定的车辆配置序列号及其对应的车辆配置信息分发至机动车生产企业（具体内容详见工作机构网站说明）。
尚未核定车辆配置序列号或已核定车辆配置序列号但其配置发生变化的车辆，机动车生产企业可通过升级后的合格证信息管理系统，填写车辆配置信息后，获取临时车辆配置序列号进行填报。
具体要求如下：
1.国内机动车生产企业应在配发机动车出厂合格证后48小时内，通过合格证信息管理系统向工作机构传送车辆合格证电子信息。
2.进口机动车生产企业进口车辆，应在取得进口车辆《中华人民共和国海关货物进口证明书》后2个工作日内，通过合格证信息管理系统向工作机构传送车辆电子信息。
3.非进口机动车生产企业进口车辆，车辆进口单位或个人应在取得进口车辆《中华人民共和国海关货物进口证明书》或《中华人民共和国海关监管车辆进（出）境领（销）牌照通知书》后，通过工作机构指定网站，按照规定的流程和要求传送车辆电子信息。
4.工作机构应向税务总局实时传送车辆购置税征管工作所需的车辆合格证电子信息。
三、车辆购置税征收管理工作要求
自2013年7月1日起，各地税务机关对2013年4月1日之后生产的国产机动车（或报关的进口机动车），依据车辆购置税征管系统中车辆合格证电子信息办理车辆购置税纳税申报、减免税等相关业务。
自2014年7月1日起，各地税务机关对所有机动车均应依据车辆购置税征管系统中车辆合格证电子信息办理车辆购置税纳税申报、减免税等相关业务。无车辆合格证电子信息的不予办理。
四、监督管理
国家税务总局、工业和信息化部将定期对国产机动车和进口机动车生产企业上传的车辆合格证电子信息进行核查，对未按要求填报或上传车辆合格证电子信息的企业，国税机关将依据《中华人民共和国税收征收管理法》有关规定进行处罚。
对未按要求填报或上传车辆合格证电子信息的国产机动车生产企业，工业和信息化部将依据机动车生产企业和产品准入管理的有关规定给予相关企业通报批评、限期整改直至撤销机动车产品生产许可等处罚。限期整改期间，暂停国产机动车生产企业产品《公告》申报或合格证信息上传。
各地税务机关在利用车辆合格证电子信息办理车辆购置税纳税申报、减免税等相关业务中发现的问题，应及时上报国家税务总局。
工作机构咨询电话：010-63702511
工作机构网址：http://www.cvtsc.org.cn
附件：进口机动车生产企业使用新版“合格证信息管理系统”书面申请材料.doc
国家税务总局 工业和信息化部
2012年11月16日
附件
进口机动车生产企业使用新版“合格证信息管理系统”书面申请材料
进口车生产企业驻我国办事机构或总授权代理机构使用新版“合格证信息管理系统”应递交书面申请材料，内容如下：
一、进口车生产企业驻我国办事机构营业执照副本复印件或总授权代理机构营业执照副本复印件（加盖公章）及授权代理文件复印件（加盖公章）；
二、WMI（世界制造厂识别代码）备案证明文件复印件（加盖公章）；
三、企业基本情况登记表、授权信（加盖公章）；
四、授权人身份证复印件。