卫生部


预防用生物制品生产供应管理办法
1994年9月2日，中华人民共和国卫生部

第一条 为保障国家实行有计划的预防接种制度，保护人体健康。根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施细则》、《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法规定管理的预防用生物制品是指《中华人民共和国传染病防治法》规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。
卫生部根据需要可以增加或解除预防用生物制品管理的品种。
第三条 预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制。
第四条 卫生部负责全国预防用生物制品的统一监督管理。
县级以上卫生行政部门负责对所辖区域预防用生物制品的统一监督管理。
中国生物制品总公司根据卫生部委托，协助管理全国预防用生物制品的生产供应。
经卫生部指定或批准的部门主管机构负责对本系统预防用生物制品实施统一管理，并接受国务院卫生行政部门的监督。
第五条 各级卫生防疫站负责本办法规定管理的预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存。
第六条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构和人员，必须使用由卫生防疫机构逐级分发或供应的预防用生物制品。
预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。
第七条 各级卫生行政部门对在预防用生物制品的研究、生产、质量控制、现场考核、推广使用、监督管理等方面做出显著成绩和贡献的单位及个人，给予奖励。
第八条 全国预防用生物制品的年度生产计划由中国生物制品总公司编制，报卫生部审批后执行。
各预防用生物制品生产单位应当按照下达的年度生产计划组织生产，不得任意减少或增加计划产量。
第九条 生产单位遇特殊情况不能按时按量完成预防用生物制品生产任务时，应及时报告卫生部。卫生部可委托中国生物制品总公司在预防用生物制品生产单位之间进行应急调整。
第十条 各生产单位按照国家有关规定应对预防用生物制品留有储备，储备计划和种类由卫生部根据需要和储备金的情况下达，中国生物制品总公司负责安排执行。
第十一条 预防用生物制品的进出口，按照《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规、规章的规定办理。
第十二条 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、乙型脑炎、狂犬病疫苗和儿童计划免疫制品（百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗）及卫生部指定的其他预防用生物制品由各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门统一拟定所辖区域和系统的订购计划，向中国生物制品总公司签定合同计划并向当地政府卫生行政部门备案。
除上述规定的品种外，省、自治区、直辖市卫生厅（局）根据本地区疫情需要，对所辖区域内需要统一管理的预防用生物制品品种，亦可按照上款规定办理订货，并报卫生部备案。
其他预防用生物制品，各卫生防疫站可以直接与中国生物制品总公司及其所属单位和指定单位签定订购合同。
其他单位和个人不得订购预防用生物制品。
第十三条 中国生物制品总公司通过组织预防用生物制品供销计划平衡会的形式，与各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站和经卫生部指定或批准的部门签定供货合同。
第十四条 除本办法第四条、第五条规定的单位和部门外，任何企业、事业单位，行政部门以及所属的各类公司和个人均不得从事预防用生物制品的经营活动。
卫生部指定或批准的部门使用的预防用生物制品不得向地方销售。
第十五条 省、自治区、直辖市、计划单列市所辖区域内各级卫生防疫站之间相互调剂预防用生物制品，需经当地县级以上政府卫生行政部门认可。
跨省区域间相互调剂预防用生物制品，需经调剂各方所在地省级政府卫生行政部门共同认可，必要时可由中国生物制品总公司统一调配。
第十六条 生产单位自用和科研、试点等特殊需要的预防用生物制品，需经卫生部批准，纳入计划由生产单位直接供应，并应在包装上标明特殊标志。
第十七条 预防用生物制品在试生产阶段的供应管理依照本办法第十二条办理。
第十八条 预防用生物制品价格由中国生物制品总公司提出方案，以卫生部会同国家物价部门统一制定，任何生产单位及个人不得擅自提价或降价。
第十九条 预防用生物制品的质量控制，由中国药品生物制品检定所负责，各生产单位生产的预防用生物制品必须按照国家有关规定经检验质量合格方可出厂。
第二十条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对预防用生物制品在使用前或分发前必须核查制品的包装质量、生产单位、生产批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和制品的专用或防伪标志，并应书面登记以便备查。
第二十一条 被接种人或被接种人家属有权了解实施接种工作的单位或个人实施免疫接种的预防用生物制品进货渠道，并可以拒绝接种本办法规定以外非正常渠道获得的预防用生物制品。
第二十二条 预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理。
第二十三条 各级各类医疗保健、卫生防疫机构对使用制品过程中发现的质量或其他可疑问题，应及时向生物制品检定部门或当地政府卫生行政部门报告，接到报告的部门应当给予答复。
第二十四条 生产单位以及各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生防疫站，在生产、供应、使用预防用生物制品中出现严重问题时，必须及时书面报告卫生部并抄送中国生物制品总公司。
第二十五条 生产单位必须按规定，将生产报表和供应报表报中国生物制品总公司，汇总后报卫生部。
第二十六条 各级政府卫生行政部门聘任药品监督员、传染病管理监督员和检查员，根据有关法律、法规负责对本办法实施监督和检查管理。
第二十七条 违反本办法有关规定的单位和个人，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正并可处以罚款，没收非法所得。
第二十八条 单位和个人参与、中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，县级以上政府卫生行政部门可以依照《中华人民共和国药品管理法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款；对主管人员和直接责任者由所在单位或上级主管机关根据情节，可以给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依照国家有关法律追究刑事责任。
第二十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，可依照《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》的有关规定处以罚款，并通报批评；对主管人员和直接责任者由所在单位或者上级机关根据情节，可给予行政处分。
第三十条 县级以上政府卫生行政部门对所辖区域查获的假劣预防用生物制品，可以根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定作出处罚决定。
第三十一条 当事人对处罚决定不服的，可在自收到处罚决定通知书之日起15日内，向上一级政府卫生行政部门申请复议；对复议决定仍然不服的，可以自收到复议决定通知书之日起15日内向法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，做出处罚决定的政府卫生行政部门可以申请法院强制执行。
第三十二条 本办法由卫生部负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。本办法发布前与本办法相抵触的有关规章即行废止。


国务院


国务院批转国家经委关于改进技术进步工作的报告和关于改进技术进步工作的若干暂行规定的通知

1985年2月8日，国务院

国务院同意国家经委《关于改进技术进步工作的报告》和《关于改进技术进步工作的若干暂行规定》，现转发给你们，望遵照执行。

国家经济委员会关于改进技术进步工作的报告
根据国务院关于“简政放权”的指示精神，经过反复研究并经第二次全国企业技术进步工作会议讨论修改，现将下放技术改造、引进技术改造现有企业、技术开发项目的审批权限，改革优质产品评审和进口机械设备审批办法的意见，即《关于改进技术进步工作的若干暂行规定》，报请审批。
当前技术进步的管理工作中，急需改进的是在微观决策方面下放权限和在宏观方面加强管理。现将主要改进内容报告如下：

一、关于下放技术改造、引进技术改造现有企业、技术开发项目和计划的审批权限
（一）提高技术改造项目的限额
根据国务院批转国家计委《关于改进计划体制的若干暂行规定》，技术改造项目总投资的限额由一千万元提高到三千万元。限额以上技术改造项目的设计任务书和技术引进项目的项目建议书和可行性研究报告，由国家计委会同国家经委组织审批。
（二）返回企业上交中央的折旧基金
从一九八五年起，企业的折旧基金，由企业留用70％，其余30％，国家不再集中，按企业隶属关系返回给部门和地方。沿海十四个开放城市、国务院批准的计划单列城市直接返回给市。
（三）下放更新改造专项贷款项目的审批权限
各部门、各地区可在国家分配的专项贷款建议数以内，按企业隶属关系，审批下达指导性的项目年度计划。各地银行可在上级行分配的技术改造贷款总额度内，根据经济效益，进行项目之间的调整。
（四）下放引进技术改造现有企业项目的审批权限
各部门、各地区可在国家经委分配的年度成交外汇额度与用汇额度内，组织审批项目用汇五百万美元以下的技术改造引进项目建议书和可行性研究报告，并可在外汇总额度内进行项目之间的调整。
（五）下放技术开发项目的审批权限
国家经委掌握的技术开发资金，三分之二下放给归口部门，安排国家重点技术开发项目，报国家经委下达计划；三分之一下放给各地区，在行业规划指导下，自行安排本地区的重点项目，计划报国家经委备案。

二、加强宏观经济管理
技术改造的微观决策权限下放以后，要注意加强宏观的管理和指导：
（一）编制三年实施计划
国家计委正在组织编制“七五”计划。为了更好地制定和实施“七五”计划，国家经委已组织各部门、各地方编制一九八五－－一九八七年技术改造、引进技术改造现有企业、技术开发和产品创优的三年实施计划。通过编制“七五”计划和三年实施计划，明确技术进步的方向和重点，确定一批重点技术改造、技术引进与技术开发项目。
（二）加强行业管理
编制“七五”计划和三年实施计划就是加强行业管理的一个重要措施。由地方组织审批的技术改造和引进技术改造现有企业的项目，项目总投资在五百万元到三千万元的，地方在审批项目设计任务书和项目建议书时，要征求归口部门的意见并报归口部门备案。归口部门对不符合行业规划和技术政策要求的项目，可在一个月内提出要求复议和缓行的意见。一个月后如无异议，地方即可组织实施。双方或几个部门争执不下的问题，由国家经委裁决。
（三）保持一定的经济手段
折旧基金返回和第二步利改税以后，现有企业的更新改造主要靠企业的自有资金和银行贷款。一方面要进一步发挥银行作用，提高贷款效益，另一方面国家也要适当保持一定的经济手段支持技术进步。
目前折旧率偏低，加上折旧基金相当一部分被挪用于其它方面，影响企业的更新改造。对挪用更改资金的现象必须纠正过来，同时需要国家增加一部分技术改造贷款，用于支持现有企业的技术改造，促进技术进步。
为了支持有些社会经济效益好，但由于价格不合理等原因，本企业收益不大、还款有困难的项目，拟在今年试点的基础上，继续发放贴息贷款。
（四）利用经济杠杆
要进一步研究利用价格、税收、利率等经济杠杆促进技术进步的政策。
我们已会同各部门、各地区组织力量，进行调查研究，拟订了《关于推进国营企业技术进步工作的若干政策的暂行规定》，另报国务院审批。
（五）加强信息、预测和咨询工作
拟与有关单位协商后，建立与完善经济信息与技术信息的交流系统；组织部门与地方加强经济预测工作；完善咨询服务系统，为决策单位提供公正、科学、客观的咨询服务；赋予有资格的咨询公司以法律地位，明确规定所有重要技术改造、技术引进项目都必须经过咨询，改革层层审批的办法。
以上报告如无不妥，请一并批转各部门、各地区执行。

国家经济委员会关于改进技术进步工作的若干暂行规定
一、技术改造计划与项目的审批
（一）提高技术改造项目的限额
根据国务院批转的国家计委《关于改进计划体制的若干暂行规定》，技术改造项目总投资的限额，提高为三千万元，有色、石化总公司按国务院批准的规定办理。限额以上技术改造项目的设计任务书，归口部门提出初审意见报国家计委、国家经委，由国家计委会同国家经委组织审批，限额以上项目的年度计划，列入国家计划下达。
限额以下技术改造项目的设计任务书，按企业隶属关系由部门和地方自行审批。其中项目总投资五百万元至三千万元的项目，要报归口主管部备案，有关部门可在一个月内提出要求复议和缓行的意见。各部门、各地区更改措施项目的年度计划，要报国家经委和国家计委备案，地区计划还要报归口部门备案。
（二）返回从企业集中的折旧基金
从一九八五年起，企业的折旧基金，由企业留用70％，其余30％国家不再集中，按企业隶属关系返回给部门和地方，即直属企业返回主管部门（或全国性公司），地方企业返回省、自治区、直辖市；沿海十四个开放城市和国务院批准的计划单列城市返回给开放和计划单列城市。航空、兵器、航天、核工业等四个部如何返回，由国防科工委研究确定。返回部门、地区和开放城市、计划单列城市的30％折旧基金，由主管部门、地区集中调剂使用，并免征能源交通重点建设基金。所需材料，由物资部门参照一九八四年补助基数，分别补助有关部门和地方。折旧基金返回后，过去已经安排尚未完工的项目，特别是国家安排的机械电子工业首批改造的五百五十个重点项目，有关部门和地方应在下放的折旧基金和贷款额度内优先安排，及早发挥效益。
（三）下放更新改造专项贷款项目的审批权限
各部门、各地区可在国家分配的专项贷款建议数内，对审批权限以内的项目，下达指导性的项目计划。所需贷款由企业向当地银行申请，经银行审查同意后，组织发放。使用节能贷款的项目要单独列出，并上报国家经委与归口部备案。
（四）开办技术改造、技术开发和引进技术改造现有企业的贴息贷款（包括外汇贴息贷款）
贴息贷款息金指标，由财政部列入中央财政预算支出，国家经委分配给各部门、各地区。分配给部门的，由归口主管部商各地区提出贴息贷款项目计划，报国家经委、财政部、专业银行联合下达；分配给地方的，由省、自治区、直辖市经委会同专业银行分行、财政厅（局），安排贴息贷款项目计划下达。贴息贷款实际发生的贴息息金，由国家经委与专业银行年终统一结算。引进技术的外汇贴息贷款，项目计划由当地经委和专业银行分行审定，报专业银行总行和国家经委联合下达。

二、技术改造的引进计划与项目的审批
（一）使用国家外汇和自有外汇的限额以上技术改造引进项目的审批
使用国家外汇和自有外汇的技术改造引进项目，投资限额在五百万美元以上的项目建议书和可行性研究报告，要报国家计委、国家经委，由国家计委会同国家经委审批，年度计划列入国家计划下达。
（二）使用国家外汇的限额以下技术改造引进项目的审批
国家经委根据国家计划确定的由国家经委掌握的引进技术改造现有企业的外汇总额度，按现行国家外汇计划管理办法，给各部门和各省、自治区、直辖市以及沿海十四个开放城市、国务院批准的计划单列城市安排一定的国家外汇额度（包括成交额度和当年用汇额度）。
安排给归口部门的国家外汇额度，对限额以下的技术改造引进项目（包括直属企业和地方企业），由部门自行审批项目建议书和可行性研究报告；安排给地方掌握的国家外汇额度，对限额以下项目，由地方经委或计委审批项目建议书和可行性研究报告，其中项目总投资五百万元至三千万元的项目建议书，要报国家计委、国家经委和行业归口部门备案。部门可在一个月内提出要求复议和缓行的意见，一个月后如无异议，即可对外开展工作和签订合同。
技术改造引进项目的年度计划，由各部门、各地方根据国家经委安排的外汇额度编制下达，抄报国家计委、国家经委，地方计划要同时抄报归口部备案。
（三）使用自有外汇的限额以下技术改造引进项目的审批
投资限额在五百万美元以下的项目，按企业隶属关系由部门、地方自行审批。为了避免不必要的重复和经济损失，项目总投资五百万元至三千万元的项目，各地区在审批项目建议书时，应征求归口部门的意见并报国家经委和归口部门备案。归口部门可在一个月内提出要求复议和缓行的意见。
（四）利用外资引进技术改造现有企业项目的审批
根据国务院批转国家计委《关于改进计划体制的若干暂行规定》办理。

三、技术开发项目的审批和科技攻关项目的管理
（一）下放技术开发项目的审批权限
国家经委掌握的技术开发资金，三分之二下放给行业归口部门，主要用于国家重点技术开发项目；三分之一下放给省、自治区、直辖市，主要用于本地区自定的重点技术开发项目。
国家重点项目的三年实施计划，由主持部门组织论证并汇总课题合同总表，报国家经委综合平衡后一次下达，各部门据以完成合同手续，合同副本报国家经委备案。年度经费拨款计划以合同为依据，按子项项目统一下达到主持部门，有关主持部门可以在下达资金总额度内进行项目间的调整并分解下达到承担单位。地方自定的重点技术开发项目，由各地区在国家经委核定的技术开发资金额度内，在行业规划的指导下，自行组织编制和审定，但要征求有关行业归口部门的意见，并用合同管理办法落实到承担单位。地方下达的项目计划抄送国家经委和归口部门备案。
（二）改进科技攻关项目的管理
国家经委分管的国家科技攻关项目，在签订攻关合同的基础上，可进行“经费包干，节余归己，提成奖励”试点。试点项目由主持部门自定。未试行经费包干的项目，在不改变攻关合同目标的前提下，允许主持部门在本部门攻关经费总额度内，对合同经费与试验内容进行适当调整，报国家计委、国家经委备案。攻关成果的鉴定与验收，由主持部门负责，要讲求实效。

四、进口机械设备的审批
（一）下放利用外资和技术引进项目进口设备的审批权限
各省、自治区、直辖市（包括国务院批准的计划单列城市，以下简称各地方）和国务院各部门审批的利用外资和技术引进项目，项目本身需要进口的机械设备，包括国家限制进口产品在内，均由各地方、各部门指定的专门机构负责组织审查，由各地方、各部门自行审批，抄国家经委和国务院有关归口制造部门备案。
（二）放宽部分国家限制进口产品的审批权限
十七种国家限制进口产品中，计算器、录音录相磁带复制设备、录音机机芯、自行车、收音机、电风扇等六种，分别授权各地方、各部门自行审批，抄国家经委和国务院有关归口制造部门备案。
需要国家经委审批的国家限制进口产品，采取集中报批办法：按需用单位的隶属关系由各地方、各部门统一审核汇总报国家经委审批后，直接到指定的机构办理进口货单的具体签章手续。原则上每年集中报批一次，必要时可再补充报批一次。各地方确属工程、生产、科研、教学临时紧急需要进口少量的汽车和微型电子计算机（均限进货单位自用，其中汽车一次限十辆以下，全年累计不超过一百辆），分别授权各地方经委自行审批，抄报国家经委备案。
（三）改革一般机电仪单机审批办法
各地方、各部门需要进口的一般机电仪单机中，现行规定应由国家物资局审批的单台单件价值五万美元以上或一次批量五十万美元以上（仪器仪表、医疗器械、电子元器件单台单件价值二万美元以上，一次批量二十万美元以上）的单机，改为先在国内组织招标，国内解决不了的，再由各地方、各部门安排从国外进口，具体招标办法另订。上述办法未实行之前，暂按现行规定办理。
（四）贯彻技贸结合方针
凡国家需要统一组织技贸结合的产品，由技贸结合领导小组（领导小组办公室设在国家经委）组织有关部门统一安排，实行技贸结合。进口商品和引进技术的单位以及有关地方、部门不得各行其是。
十四个沿海港口城市进口机械设备的审批，按国办发［1984］79号文件的规定办理。

五、审定国家优质产品的办法和权限
（一）国家优质产品的审定
国家优质产品原规定由国家质量奖审定委员会审定，现改为由国家质量奖审定委员会每年给各部门、各行业分配一定的控制数额，由各部门或各行业质量奖审定委员会审定，报国家质量奖审定委员会批准。
国家优质产品必须采用国际标准（具有我国特色产品除外），经国家授权的检测机构检定，产品质量应达到近三至五年的国际先进水平。部门或行业质量奖审定委员会，对申报的国家优质产品，必须按规定的要求和程序进行严格审定。
（二）国家优质产品的范围
国家优质产品主要评选在国民经济中有重大影响的产品，一般产品只评选部门优质产品。具体范围由各部门、各行业自行确定。
（三）国家优质产品的评选，逐步过渡到经常化、科学化
要尽快地加强和建设重大产品的国家级产品质量检测中心，逐步建立一套科学的抽样、测试、考核和评价办法。
（四）加强对国家优质产品的监督和管理
各部门、各地区应加强对国家优质产品的监督和管理工作。如产品质量下降，应及时采取措施，限期改进，必要时可撤销其国家优质产品的称号，并通报批评。

六、
沿海开放城市、国务院批准的综合改革试点城市、计划单列城市、实行投入产出包干的行业（公司）以及广东、福建，经济特区，海南行政区等，在审批权限上国务院另有规定者，按国务院有关文件办理。