医药行业质量管理若干规定
国家医药管理局
医药行业质量管理若干规定
1986年5月30日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国标准化管理条例》、《国务院关于加强医药管理的决定》、《工业产品质量责任条例》、《产品质量监督试行办法》、《工业产品生产许可证试行条例》、《工业企业全面质量管理暂行办法》，加强医药行业质量管理，进一步提高产品质量，确保人民用药安全、有效，特制定本规定。
第二条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药生产企业推行全面质量管理的基本要求》、《药品生产管理规范》、《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》，以适应医药行业现代化的要求。
第三条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司），及其所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。
第二章 质量管理、监督、检验机构
第四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设质量管理处，所属各专业公司必须设质量管理科。
第五条 各医药生产企业必须设质量监督科（股）（简称“质监科（股）”），直接受厂长领导。制药企业设中心化验室，受质监科领导。
第六条 各医药经营企业的一、二级站必须设质量管理科，下设化验室。各县医药公司（包括三级批发站）必须设质量管理股（组）或专职质量管理员。直接受经理领导。
第七条 各医药生产、经营企业，其专职质量管理、监督、检验人员总数不少于职工总数的4％，质管（或质监）部门的负责人，应是敢于坚持原则，作风正派，有工作能力的大专毕业生，并具三年以上医药生产、经营管理经验或中专毕业和相当学历，具有五年以上医药生产、经营管理经验的专业技术人员担任。其任免和调动应征得上一级医药主管部门同意。
第八条 凡无质量监督机构和检测手段的经营企业，不得直接由药厂进货。
中药经营企业必须有从事中药工作实践经验的人员负责中药材质量鉴别、验收工作。
第三章 药品生产、经营企业的开办与品种管理
第九条 新建药品生产企业，由所在省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十条 开办药品经营企业，必须由所在地的医药管理部门审查同意方可筹建，建成后根据《药品管理法》的有关要求进行检查验收，合格者，发给《药品经营企业合格证》。经营企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品经营企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。
第十一条 新投产已有国家标准或省、自治区、直辖市标准的药品，在投产前必须由其所在地的省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）检查符合要求并发给《药品生产许可证》，方可向行政部门办理批准文号的手续。
第十二条 《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的格式由国家医药管理局统一规定，由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）签发。
第四章 标准化及计量
第十三条 医药生产、经营企业必须严格按照法定标准组织医药产品的生产、检验、收购和销售。
中药材已有部颁《药材商品规格标准》的按部颁标准检验收购，其他品种，各地区应制订地方标准，按地方标准检验收购。
第十四条 为了保证药品质量在有效期、负责期内符合法定标准，药品生产企业均须制订、实施高于法定标准的企业内控标准。
第十五条 医药生产企业必须制订原辅材料、中间体、半成品有工艺用水的质量标准。
经营企业要建立定期（季、年）仓库清查制度。
第十六条 医疗器械标准化工作应按《医疗器械标准化工作实施办法》进行，并由国家医药管理局统一管理。医疗器械国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十七条 国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由国家标准局和国家医药管理局颁布执行。
第十八条 药品生产工艺路线的重大改变，要按规定进行鉴定和审批，并应根据改变的情况修订或补充质量标准或检验方法，其产品质量不得低于原生产工艺路线的标准水平。
第十九条 按照《计量法》的要求，各医药生产企业必须按需要设置计量管理机构，配备专职计量管理人员，建立计量管理制度，配备必要的计量仪器、设备，并定期进行校验和维修。
第二十条 医药生产企业按《工业企业计量工作定级升级办法（试行）》的规定应取得《三级计量合格证书》。获国优产品、国家医药管理局质量管理奖企业，必须取得《二级计量合格证书》。
第五章 质量管理制度
第二十一条 医药生产、经营企业，必须制订和严格执行各项质量管理制度，以确保医药产品的质量。
第二十二条 产品质量档案制。医药产品都应建立产品质量档案。内容包括：规定使用原辅材料、包装物料、零部件等的质量标准，工艺技术路线（处方），质量标准的变革，检验方法的改进，质量指标完成情况，与国内外先进水平的差距，留样观察数据，返工退货情况，重大质量事故及用户反映意见等。
经营企业商品质量档案内容包括：所购（调）入商品的质量标准、购进商品检验记录、质量变动情况、有质量问题商品处理情况、用户查询意见等。
第二十三条 质量分析制。医药生产企业必须坚持厂级、车间、班组的定期三级质量分析会议制。分别由厂长、车间主任、班组长主持，分析质量情况，研究制订、改进和提高质量的措施。
医药经营企业应建立定期质量分析制，由经理主持，分析质量情况，提出改进和加强质量管理的措施。
第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作，专人负责，定期复检、观察，做好记录，建立留样档案。通过留样观察对产品质量稳定性进行考察。
第二十五条 商品保管养护制。医药经营企业对商品应按规定条件进行储存，观察其质量变化情况，作好记录。要贯彻“先进先出”、“近效期先出”的规定。要严把“入库验收关、在库养护关、出库验发关”。
第二十六条 质量统计报告制。医药生产企业要认真按国家统计局制订的统计报表的规定，定期向省、自治区、直辖市各专业公司报送，同时报当地医药管理局（总公司）和国家医药管理局各有关专业公司。由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局质量标准司。
内容应有文字说明和原因分析。每期报表要保持内容的连续性，质量统计的依据应按统一规定执行，不得任意更改。
第二十七条 质量事故报告制。医药生产、经营企业发生质量事故时，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类。重大质量事故范围：
（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；
（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；
（3）在库医药产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
（4）产品发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
（5）因质量问题每批（次）造成以下经济损失者（工时不计），化学药品和医疗器械生产企业5000元以上（含5000元）；中药生产企业和医药经营企业3000元以上（含3000元）；
（6）出口医药产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏者。
凡属上述之一者，均作重大质量事故。
发生因质量问题造成人身死亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故，企业应在24小时内报告当地医药管理局（总公司）、专业公司的同时上报国家医药管理局及有关专业公司。其余重大质量事故也应三天内由企业向局及专业公司汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15
天。一般事故随质量月报上报。
凡发生重大质量事故不报者，要追查企业质监部门及厂长（经理）责任。并作隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。
第二十八条 用户访问制。医药生产、经营企业应树立“一切为了用户”的服务思想，做好销售后技术服务工作，定期进行用户访问调查了解医药产品出厂后的质量反映、存在问题和研究改进措施，医疗器械要实行“三包”。对人民来信反映的医药商品质量问题，应认真核实，及时妥善处理。
第六章 质量责任制
第二十九条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）质量管理处的职责：
（1）负责贯彻国家有关质量、标准、计量方面的法规、规定和方针政策，组织开展全面质量管理工作，并结合本地区实际情况制订实施细则及组织实施。
（2）负责督促、检查本地区医药生产、经营企业质管、质检机构的建立和完善，组织对质管、质检人员的培训，以不断提高其技术业务素质；
（3）组织开展标准化、计量、创优评比和质量管理小组活动工作；
（4）监督检查《药品生产管理规范》，《医药商品质量管理规范》、《中药饮片质量管理办法》、《中药工业质量管理暂行办法》、《医疗器械质量管理办法》的贯彻执行；
（5）负责组织发放《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》和《药品生产许可证》的工作，负责对企业申请《医药产品生产许可证》的审核工作；
（6）负责组织重大质量事故调查、分析，提出处理意见及防范措施；
（7）负责有关质量方面的人民来信、来访工作，会同有关部门处理不合格产品；
（8）组织开展医药产品质量检查和交流质量管理工作经验。负责对医药产品质量的监督检查和质量统计报表的上报；
（9）指导监测站、企业质管、质监部门的工作。组织质量监测工作；
（10）参与对有关提高产品质量的技术改造、技术引进项目的论证和审定，新产品的鉴定，医药产品布局、定点和审批的工作；
（11）负责组织召开医药行业质量管理工作会议。
省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）所属各专业公司质量管理科的职责可参照上述条款制定。
第三十条 医药生产、经营企业的厂长、经理要把质量管理列入重要议事日程，对产品质量负全面责任。要经常听取质量部门和广大职工及用户对产品质量的意见，主持召开企业质量会议，了解和研究质量问题，处理重大质量事故，以及决定奖励质量先进集体和个人。厂长、经理对不合格产品无权批准出厂或销售。
第三十一条 质量管理、质监科（股）的负责人对产品质量负主要责任。具体研究制定质量创优升级规划。协助技术部门研究制订质量措施，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间化验室工作。严格把好产品出厂、销售质量关，会同搞好质量、质检人员培训，接受上级质量管理部门的业务指导，并有权越级向上级主管部门报告反映质量情况。
第三十二条 医药生产、经营部门都应定期或不定期组织开展质量自查，主要查思想、查管理、查产品质量、查生产经营条件、查服务态度。经常掌握并研究质量状况，对查出的质量问题应及时严肃处理。
医药生产、经营企业必须切实做到：
（1）不合格的产品不准出厂和销售；
（2）不合格的原材料，零部件不准投料、组装；
（3）国家已明令淘汰的产品不准生产和销售（经批准的出口产品除外）；
（4）没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；
（5）不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、假冒名牌；
（6）不准经销过期失效产品；
（7）药物制剂必须按工艺规程及处方生产，不得低限投料生产；
（8）没有经过鉴定、没有完整技术资料的医疗器械产品不准生产。
对违反上述规定的企业，其性质恶劣，情节严重，造成极坏影响的，要追究其领导人的责任，直至法律制裁。
第七章 质量监测站
第三十三条 为了保证医药产品质量的不断提高，根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求，决定建立国家级医疗器械质量监测中心，负责对医疗器械产品质量的抽查、检测工作。医疗器械生产和经营（包括维修和使用）单位，必须接受医疗器械质量监测中心对其产品（维修品）的检测、评价、认证和仲裁。
国家医药管理局设立药品质量监测中心，负责对本行业药品生产企业的产品进行质量检测、评比、仲裁。
第三十四条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）根据需要和可能，亦可设立地方医药产品质量监测站。
第八章 质量考核
第三十五条 医药产品都要进行质量考核。考核指标，每年制订一次，企业管的产品由企业制订，经主管厂长审批下达。省、直辖市、自治区主管的产品由企业制订，报请主管领导部门批准下达。质量考核指标在经济责任制中要实行“质量否决权”。
第三十六条 质量考核指标的内容，为“优质产品产值率”、“质量稳定提高率”、“优级品率”和“一次合格率”。
第九章 医药产品生产许可证
第三十七条 根据国务院关于发布《工业产品生产许可证试行条例》，为加强医药产品质量管理，保证产品质量使用安全有效，对医药产品中的重要产品，核发生产许可证。
第三十八条 凡实行生产许可证制度的医药产品，不论其生产企业隶属关系和经济性质，都要向医药主管部门提出申请，由国家医药管理局负责审核发证。
第三十九条 凡实行《生产许可证》的医药产品，任何医药生产企业必须取得产品生产许可证才具有生产该产品的资格。否则企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，经营部门不得经销。
第四十条 实行生产许可证的产品，要有许可证编号、批准日期和有效期限。
第十章 教育培训
第四十一条 各级医药管理局（总公司）和专业公司都要负责制订质量管理培训计划、举办各种类型质量管理、质量检测学习班，不断提高质量管理、检测人员的素质。
第四十二条 各医药生产、经营企业应制订并组织实施对全体职工进行质量管理教育计划，进行
有关提高产品质量方面的技术业务考核。考核成绩记入档案，作为提职晋级的依据之一。
第四十三条 医药企业的检验人员，必须经省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）负责组织考试、合格后，方可从事检验工作。
第十一章 奖 惩
第四十四条 对质量考核良好，主要产品质量指标达到国内外先进水平，二年以上或连续多年未发生重大质量事故的企业，应给予荣誉和物质奖励，对完不成质量指标或造成重大质量事故的企业，要给予批评，通报批评，经济制裁，直至追究企业负责人及直接责任者的法律责任。
第四十五条 由于企业管理混乱、产品质量长期下降，用户反映大，应限期改进，必要时令其停产整顿，直至撤销《药品生产企业（或经营企业）合格证》。
第四十六条 对一贯重视质量，为提高产品质量或防止质量事故作贡献的先进集体和个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。反之，应根据情节轻重，经济损失大小，给予批评、经济制裁，直至追究法律责任。
第四十七条 要保证质量监督部门行使职权，对拒不采纳质管、质检部门关于保证医药产品质量的正确意见，造成质量事故，或对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，或质量监督、检验机构工作人员徇私舞弊的，都应严肃处理，追究责任。
第十二章 附则
第四十八条 各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）可根据具体情况，制订质量管理若干规定实施细则。
第四十九条 本《规定》自1986年10月1日起执行。
第五十条 本《规定》由国家医药管理局负责解释。
为了合理解决农作物种子质量纠纷，维护种子使用者和经营者的合法权益，常需通过种子质量检验确定种子质量。种子质量的检验机构、检验程序和判定标准的合法性和关联性，决定检验结论是否具有证明作用。作者利用一起伪劣种子案件，探讨种子质量检验的合法性和关联性。
案情简介。
博丰公司利用2009年购买的糖用甜菜品种KWS9103的散种子加工、包装成包装种子，于2010年春天销售给众和公司，众和公司又将包装种子销售给良种站。买卖双方都对种子进行了共同取样封样分别保存。2011年3月16日，侦查机关以该种子涉嫌伪劣种子为由，将自良种站提取的四袋种子，委托计量认证合格证书已被注销的某省农作物种子质量监督检测中心（以下简称检验机构）进行种子质量检验。检验机构依据GB/T 3543.1~7—1995对侦查机关送交的四袋KWS9103种子进行检验，发芽率检测值分别为55%、52%、13%和77%，均低于标注值。检验机构依据《农作物种子标签通则》判定送检KWS9103种子的发芽率不合格。公诉机关以检验机构出具的四份《检验报告》为主要证据，对博丰公司及其主要人员向法院提起公诉，要求依法追究他们生产、销售伪劣种子罪的刑事责任。作者认为，该种子质量检验结果的合法性和关联性，都值得商榷。
1 检验机构和检验程序、判定标准的合法性。
1.1注销计量认证合格证书的检验机构的检验，不具合法性。
由于检验机构的种子发芽箱和干燥箱已超过有效期，某省质量技术监督局发布公告，决定对检验机构的计量认证合格证书予以注销。检验机构已被注销计量认证合格证书，应停止使用CMA印章，不得向社会出具具有证明作用的数据和结果。作为由农业部考核颁发检验机构合格证书的省级农作物种子质量检验机构，明知自己的计量认证合格证书已被注销，不得向社会出具具有证明作用的数据和结果，而故意接受侦查机关的委托进行种子质量检验得出检验结论并制作检验报告。检验主体不合法。
1.2违反检验规程和判定标准的检验，不具合法性。
《GB20464—2006农作物种子标签通则》附录A.3.3列明糖料类种子的强制性国家标准是《GB19176-2003 糖用甜菜种子》。任何单位和个人对糖用甜菜种子生产、经营、检验，都必须执行《GB 19176-2003 糖用甜菜种子》。检验机构制作的检验报告既然引用《GB 20464—2006农作物种子标签通则》判定送检糖用甜菜品种KWS9103的种子不合格，就证明该机构明知对糖用甜菜种子的检验和判定必须执行《GB 19176-2003 糖用甜菜种子》。该机构不执行《GB 19176-2003 糖用甜菜种子》规定的检验程序和判定标准，故意依据未对糖用甜菜种子的检验方法作出规定的GB/T 3543.1~7—1995对侦查机关提供的糖用甜菜种子进行检验，并依此判定种子质量不合格并制作检验报告。检验程序和判定标准不合法。
2 种子真实质量的判定和质量责任的确定。
2.1自行检验和委托检验的结果，可以判定种子样品的质量和确定是否进行仲裁检验。
《合同法》第157条规定，买受人收到标的物应当及时检验。作为调入种子的买受人，应对调入种子的质量指标进行复检，有异议的，除纯度之外应在调入种子到达后第二日起两个发芽周期内提出。依据《GB 19176—2003糖用甜菜种子》等标准，糖用甜菜包衣种子的两个发芽周期为24天。众和公司和良种站，都是领取《农作物种子经营许可证》具备种子检验能力的种子经营者，作为调入糖用甜菜种子的买受人，都应对购买的种子及时自行检验。其他种子经营者，如果没有能力对购买种子的质量自行检验，应及时送交法定的种子检验机构委托检验。
2011年3月16日，侦查机关将良种站提供的种子样品送到检验机构进行的种子质量检验，属于“委托检验”。《检验报告》在扉页的注意事项中已经注明：“委托检验仅对来样负责”；即“委托检验”的检验结论，仅能证明送检种子的质量状况，不能证明良种站库存种子批的质量状况，更不能证明众和公司以及博丰公司销售种子的质量状况。如果侦查机关送检的种子样品是自众和公司或者博丰公司销售的种子批中扦取的，该样品经自行检验或委托检验得出的检验结论是该批种子质量不合格，就应考虑进行“仲裁检验”。
2.2仲裁检验的结果，可以判定种子真实质量和确定质量责任。
种子买卖双方对买卖的种子共同取样封样分别保存，以双方封存的种子样品判定种子的真实质量和确定质量责任，既是行业规定又是行业惯例，还是博丰公司和众和公司以及良种站的交易习惯。
《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》，对产品抽样、封样、检验方法、质量判定依据、检验报告的效力范围，都有明确规定。发生糖用甜菜种子质量纠纷的，应当按照行业规定、行业惯例和交易习惯，依据《GB 19176—2003糖用甜菜种子》规定的方法和程序对双方封存的种子样品进行仲裁检验，判定种子的真实质量和确定质量责任。具体到本案，必须对博丰公司和众和公司双方封存的种子样品进行仲裁检验，才能判定博丰公司销售种子的真实质量和确定质量责任；必须对众和公司和良种站双方封存的种子样品进行仲裁检验，才能判定众和公司销售种子的真实质量和确定质量责任。本案没有对博丰公司和众和公司双方封存的种子样品以及众和公司和良种站双方封存的种子样品进行仲裁检验，既不能判定博丰公司、众和公司销售种子的真实质量，又不能确定博丰公司、众和公司、良种站，谁应承担种子质量责任。
3 种子质量与减产事故以及质量责任之间的关联性。
3.1发芽率虽可影响出苗率，但与减产事故之间没有必然关联性。
发芽试验的目的，是测定种子批的最大发芽潜力，据此可估测田间播种价值。种子发芽率，与出苗率有关，但不是出苗率的决定因素。出苗率低，可以通过补种、补苗等方式达到苗全。
出苗率的高低，受种子发芽率、土壤质地、土壤温度、土壤湿度、播种深度、整地质量、播种质量等多种因素影响。即使发芽率100%的甜菜种子，种在喜马拉雅山上也不可能出苗！确定发芽率与减产事故之间是否具有因果关系，应当申请县级以上种子管理机构进行田间现场鉴定。
3.2出售种子发芽率低，不代表其他经营者的种子质量不合格。
《GB15671-1995主要农作物包衣种子技术条件》规定，主要农作物包衣种子在常温下贮存期不得超过四个月。博丰公司于2010年初加工包装的包衣种子，在常温下最多能贮存到2010年夏季。由于贮藏条件等多种因素都对种子的发芽率有影响，因此出售种子的种子经营者于2011年4月8日送检的种子发芽率低，不代表其他种子经营者或种子生产商的种子发芽率低。
3.3出售种子造成减产事故，与其他经营者的种子不具有关联系。
假设博丰公司销售种子的发芽率不合格，众和公司进货检验时应当发现和提出。假设众和公司向良种站销售的种子发芽率不合格，良种站在种子入库、种子出售前应当发现和提出。假设良种站没有发现种子发芽率不合格就销售给了种子使用者，因发芽率低导致出苗率低，造成田间缺苗断垄的，种子使用者在播种12天左右的出苗期内就应以种子发芽率不合格造成损失为由提起控告或诉讼。在种子已经生长发育成甜菜，甜菜已经成熟收获，出售种子的种子经营者良种站才申请种子管理机构对甜菜品种的纯度进行田间现场鉴定的事实，证明造成甜菜减产事故的原因，与众和公司、博丰公司销售种子的发芽率之间没有关系。
3.4检验结果差异显著性，证明送检种子不具有代表性。
《GB 19176-2003 糖用甜菜种子》和《GB/T 3543.1~7—1995农作物种子检验规程》的发芽试验都规定了5%显著水平的一尾测定“发芽试验与规定值比较的容许差距”，检验机构出具的四份检验报告依据的允许误差值也是5%显著水平的一尾测定，四份检验报告得出的检验结论是发芽率分别为55%、52%、13%和77%，四个检验结果都与标注值之间的差距远远超过了允许误差的范围，因此依据《GB 20464—2006农作物种子标签通则》“7.3.1 b 质量检测值任一项达不到相应标注值的，判为劣种子”。但是，依据“不同送验样品间发芽试验的容许差距”，四份检验报告得出的检验结论是发芽率分别为55%、52%、13%和77%，平均发芽率为49%，差距为64，远远超过了平均发芽率为49%的最大容许差距8，证明四份样本不具有代表性，不能代表同一批种子。由于博丰公司向众和公司、众和公司向良种站仅供应一批种子，所以，送检的四个种子样本，不能代表博丰公司或众和公司的种子质量。
甘肃省人民政府关于修改《甘肃省物业管理办法》的决定
甘肃省人民政府
甘肃省人民政府关于修改《甘肃省物业管理办法》的决定
甘肃省人民政府令
第68号
《甘肃省人民政府关于修改〈甘肃省物业管理办法〉的决定》已经2010年9月3日省人民政府第62次常务会议讨论通过，现予公布，自2010年11月1日起施行。
代省长 刘伟平
二○一○年九月九日
甘肃省人民政府关于修改《甘肃省物业管理办法》的决定
甘肃省人民政府决定对《甘肃省物业管理办法》作如下修改：
一、新增一条，作为第十一条：下列事项由业主共同决定：
（一）制定和修改业主大会议事规则；
（二）制定和修改管理规约；
（三）选举业主委员会或者更换业主委员会成员；
（四）选聘和解聘物业服务企业；
（五）筹集和使用专项维修资金；
（六）改建、重建建筑物及其附属设施；
（七）有关共有和共同管理权的其他重大事项。
二、新增一条，作为第十二条：业主大会会议可以采用集体讨论的形式，也可以采用书面征求意见的形式；但是，应当有物业管理区域内专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主参加。
业主大会决定本办法第十一条第（五）项和第（六）项规定的事项，应当经专有部分占建筑物总面积2/3以上的业主且占总人数2/3以上的业主同意；决定本办法第十一条规定的其他事项，应当经专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主同意。
业主大会或者业主委员会的决定，对业主具有约束力。
业主大会或者业主委员会作出的决定侵害业主合法权益的，受侵害的业主可以请求人民法院予以撤销。
三、新增一条，作为第十五条：业主大会确定业主投票权数，可以按照下列方法认定专有部分面积和建筑物总面积：
（一）专有部分面积按照不动产登记簿记载的面积计算；尚未进行登记的，暂按测绘机构的实测面积计算；尚未进行实测的，暂按房屋买卖合同记载的面积计算；
（二）建筑物总面积，按照前项的统计总和计算。
四、新增一条，作为第十六条：业主大会确定业主投票权数，可以按照下列方法认定业主人数和总人数：
（一）业主人数，按照专有部分的数量计算，一个专有部分按一人计算。但建设单位尚未出售和虽已出售但尚未交付的部分，以及同一买受人拥有一个以上专有部分的，按一人计算；
（二）总人数，按照前项的统计总和计算。
五、第十五条修改为第十八条，增加二款，分别作为第二款和第三款：业主委员会委员应当由热心公益事业、责任心强、具有一定法律知识和组织能力的业主担任。
业主委员会主任、副主任在业主委员会成员中推选产生。
六、第十六条修改为第十九条：业主委员会应当在选举产生之日起30日内，将业主大会会议决定、业主大会议事规则、管理规约及业主委员会名单等向物业所在地的县级房地产行政主管部门和街道办事处、乡镇人民政府备案。
业主委员会任期和换届由业主大会决定。
七、第十七条修改为第二十条：首次业主大会工作经费由建设单位或原产权单位承担。无建设单位或原产权单位的，由全体业主承担。
业主大会和业主委员会工作经费由全体业主承担；经费的筹集、管理、使用由业主大会议事规则具体规定。
业主大会和业主委员会工作经费使用情况每半年以书面形式在物业管理区域内公告，接受业主监督和质询。
八、第二十一条修改为第二十四条：商品房销（预）售前，建设单位应当参照国家建设部制定的示范文本，制定临时管理规约与选聘的物业服务企业签订前期物业服务合同，作为房屋买卖合同的附件。房屋买卖合同应包括前期物业服务合同约定的内容。
九、第二十二条修改为第二十五条：规划、设计新建住宅小区时，应当按照不低于开发建设住宅总建筑面积的2‰—3‰的比例确定物业管理用房。但最低不能低于40平方米。物业管理用房应为地面以上，且设有服务厅、办公用房、卫生间、库房等设施。
十、第二十四条修改为第二十七条：物业管理区域内的机动车停车场（库），应当优先提供给本物业管理区域内的业主、使用人使用。停车位不得转让给物业管理区域外的单位、个人；停车位满足业主需要后仍有空余的，经业主委员会同意后，可以临时有偿提供给物业管理区域外的单位、个人使用。所得收益应按前条规定使用。
十一、第二十六条修改为第二十九条：建设单位未售出的及业主购房未入住的空置物业，应当缴纳物业管理费用。缴纳比例为收费标准的70%，但不得因此而增加其他业主的负担。
十二、第二十八条修改为第三十一条：物业管理区域内，供水、供电、供暖、燃气、通讯等单位应当收费到户，服务过程中产生的损耗由供应单位承担：
（一）业主专有部分以单个业主作为最终用户；
（二）业主共有部分以共有业主作为最终用户。
十三、第二十九条修改为第三十二条，第二款修改为：共用物业部分危害或可能危害公共安全、公共利益及他人合法权益的，经业主委员会同意由物业服务企业进行修缮，维修费用由共用物业部分所有人承担。
十四、新增一条，作为第三十三条：建设单位应当按照下列规定时限完成前期物业服务的招标投标工作：
（一）新建现售商品房项目应当在现售前30日完成；
（二）预售商品房项目应当在取得《商品房预售许可证》之前完成；
（三）非出售的新建物业项目应当在交付使用前90日完成。
市、县、区房地产行政主管部门负责本行政区域内物业服务招标投标活动的监督管理。
前期物业服务企业选聘后，建设单位应当和物业服务企业签订书面的前期物业服务合同。合同内容应当包括物业基本情况，管理服务的具体内容、标准和费用，双方权利和义务，合同期限，违约责任等。
十五、新增一条，作为第三十四条：业主将住宅改变为经营性用房的，除遵守法律、法规和管理规约的规定外，还应当经有利害关系业主的书面同意，且不得影响物业管理区域内的公共空间使用、维护。
十六、新增一条，作为第三十五条：住宅物业、住宅小区内的非住宅物业或者与单幢住宅楼结构相连的非住宅物业的业主，应当按照国家有关规定交纳专项维修资金。
专项维修资金属于业主所有，专项用于物业保修期满后物业共用部位、共用设施设备的维修和更新、改造，不得挪作他用。
十七、新增一条，作为第三十六条：供排水、供电、供气、供热等经营单位，应当按以下规定负责物业管理区域内相关设施设备（业主自行增加的设施设备除外）的维修、养护和更新：
（一）业主终端计量水表及以外的供水设施设备；
（二）业主终端计量电表及以外的供电设施设备（集中设表的，为用户户外的供电设施设备）；
（三）业主燃气用具、连接燃气用具胶管以外的燃气设施设备；
（四）业主户外分户阀及以外的供热设施设备；
（五）业主楼外排水井及以外的排水设施设备。
十八、第三十一条修改为第三十八条：物业服务企业要求提前解除物业合同，应提前两个月告知业主委员会，按规定做好各项移交工作，并承担相应责任。
业主大会决定解聘物业服务企业，业主委员会应当提前60天通知物业服务企业。
业主大会决定选聘新的物业服务企业后，原物业服务企业拒不退出或不按规定移交物业管理用房和有关资料的，由房地产行政主管部门责令其限期退出或移交；逾期拒不退出或移交的，处1万元以上3万元以下罚款，并在资质等级核准时不予核准。
十九、第三十二条修改为第三十九条：业主、使用人或者其他单位和个人违反本办法第三十七条规定的，由县级以上房地产行政主管部门责令限期改正，恢复原状，按情节轻重，可以并处1000元以上3万元以下罚款。造成他人损失的，应赔偿损失。
二十、办法中的“物业管理企业”统一修改为“物业服务企业”。
此外，根据本决定对部分条文的文字作相应修改并对条文顺序作相应调整。
本决定自2010年11月1日起施行。
《甘肃省物业管理办法》根据本决定作相应的修改，重新公布。
甘肃省物业管理办法
（2006年3月29日甘肃省人民政府令第26号公布 根据2010年9月3日甘肃省人民政府第62次常务会议《甘肃省人民政府关于修改〈甘肃省物业管理办法〉的决定》修正）
第一条 根据国务院《物业管理条例》和有关法律、法规规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内的物业管理活动适用本办法。
新建住宅区和配套设施比较齐全的原有住宅区，应当实行物业管理。
配套设施不全的原有住宅区，由所在城市人民政府有关部门和公有住房出售单位筹措资金，组织整治，创造条件，逐步实行物业管理。
配套设施比较齐全的大厦、工业区等其他物业，推行物业管理。
第三条 省建设行政主管部门负责全省物业管理活动的统一监督管理，县级以上房地产行政主管部门负责本行政区域内物业管理活动的监督管理。
其他有关行政主管部门在各自的职责范围内，做好相关的监督管理工作。
第四条 县级以上地方人民政府应当扶持物业管理行业发展,物业服务企业按照国家有关规定享受优惠政策。
第五条 物业服务企业应当具有独立的法人资格，在领取营业执照后30日内，向物业企业资质管理部门申请资质证书,并按资质等级从事物业管理活动。
第六条 物业管理从业人员应当按照国家有关规定，取得执业资格证书。
第七条 划分物业管理区域，应当充分考虑共用设施设备、建筑物规模、社区建设等因素，遵循方便生活和工作，有利于社区建设和管理，降低管理成本，提高服务水平的原则。
第八条 有以下情形之一的，物业所在地市、区、县房地产行政主管部门可以将其确定为1个物业管理区域，并由1个物业服务企业实施物业管理：
（一）属于独立封闭式小区的；
（二）处于同一街区或者位置相邻的；
（三）配套设施设备可以共享的；
（四）商贸、办公、医院、学校、工厂、仓储等非住宅物业及单幢商住楼宇具有独立共用设施设备，并能够封闭管理的；
（五）其他可以整治成一个物业管理区域的。
根据前款第（二）、（三）、（五）项确定的物业管理区域，建筑物规模一般不小于３万平方米。
物业管理区域划分后，县级房地产行政主管部门应当在物业管理区域内公告。
第九条 物业所在地县级房地产行政主管部门应当建立物业管理区域档案。档案资料应当载明以下事项：
（一）物业管理区域的范围、占地面积和建筑面积；
（二）共用设施设备情况；
（三）建设单位、产权单位；
（四）业主总户数、居住人口、产权构成比例；
（五）物业服务企业名称、管理时间。物业服务企业变更的，业主委员会应当及时向物业所在地县级房地产行政主管部门备案。
第十条 物业管理区域内的全体业主组成业主大会，业主大会按照国家有关规定开展活动。
业主人数在50人以上（含本数）100人以下的，由全体业主组成业主大会；业主人数少于50人，且经全体业主一致同意，决定不成立业主大会的，由业主共同履行业主大会和业主委员会职责。
业主人数在100人以上（含本数）的，可按幢、单元、楼层等为单位推举业主代表参加业主大会，业主代表一般不得少于30人。
第十一条 下列事项由业主共同决定：
（一）制定和修改业主大会议事规则；
（二）制定和修改管理规约；
（三）选举业主委员会或者更换业主委员会成员；
（四）选聘和解聘物业服务企业；
（五）筹集和使用专项维修资金；
（六）改建、重建建筑物及其附属设施；
（七）有关共有和共同管理权的其他重大事项。
第十二条 业主大会会议可以采用集体讨论的形式，也可以采用书面征求意见的形式；但是，应当有物业管理区域内专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主参加。
业主大会决定本办法第十一条第（五）项和第（六）项规定的事项，应当经专有部分占建筑物总面积2/3以上的业主且占总人数2/3以上的业主同意；决定本办法第十一条规定的其他事项，应当经专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主同意。
业主大会或者业主委员会的决定，对业主具有约束力。
业主大会或者业主委员会作出的决定侵害业主合法权益的，受侵害的业主可以请求人民法院予以撤销。
第十三条 一个物业管理区域内，已交付业主使用的房屋建筑面积达到50%以上，或者达到30%以上不足50%，但首个房屋单元出售并实际交付使用已满两年的，应当召开首次业主大会。
符合前款规定的，建设单位应当书面报告县级房地产行政主管部门，并提供业主清册、物业建筑面积、物业出售并交付使用时间等文件资料；建设单位未及时书面报告的，业主可以向县级房地产行政主管部门提出成立业主大会的书面要求。
第十四条 首次业主大会筹备组应当在物业所在地的县级房地产行政主管部门和街道办事处（乡镇人民政府）的指导下，由业主代表、建设单位（包括公有住房出售单位）组成。
县级房地产行政主管部门在首次业主大会筹备组成立15日内，应当以书面形式在物业管理区域内公告。
第十五条 业主大会确定业主投票权数，可以按照下列方法认定专有部分面积和建筑物总面积：
（一）专有部分面积按照不动产登记簿记载的面积计算；尚未进行登记的，暂按测绘机构的实测面积计算；尚未进行实测的，暂按房屋买卖合同记载的面积计算；
（二）建筑物总面积，按照前项的统计总和计算。
第十六条 业主大会确定业主投票权数，可以按照下列方法认定业主人数和总人数：
（一）业主人数，按照专有部分的数量计算，一个专有部分按一人计算。但建设单位尚未出售和虽已出售但尚未交付的部分，以及同一买受人拥有一个以上专有部分的，按一人计算；
（二）总人数，按照前项的统计总和计算。
第十七条 业主大会召开时间按规定公布后，业主因故不能参加的，可书面委托代理人参加；业主代表因故不能参加的，其所代表的业主可以重新选举１名业主代表参加；未书面委托他人和另外推选业主代表参加的，视为弃权，但必须服从业主大会的决定。
第十八条 业主委员会委员的组成应为5人以上的单数，具体人数由业主大会确定。业主委员会根据业主大会赋予的职责作出的决定，对业主和使用人具有约束力。
业主委员会委员应当由热心公益事业、责任心强、具有一定法律知识和组织能力的业主担任。
业主委员会主任、副主任在业主委员会成员中推选产生。
业主委员会不得从事经营活动，其成员不得在为本物业管理区域提供管理服务的物业企业中任职。
第十九条 业主委员会应当在选举产生之日起30日内，将业主大会会议决定、业主大会议事规则、管理规约及业主委员会名单等向物业所在地的县级房地产行政主管部门和街道办事处、乡镇人民政府备案。
业主委员会任期和换届由业主大会决定。
第二十条 首次业主大会工作经费由建设单位或原产权单位承担。无建设单位或原产权单位的，由全体业主承担。
业主大会和业主委员会工作经费由全体业主承担；经费的筹集、管理、使用由业主大会议事规则具体规定。
业主大会和业主委员会工作经费使用情况每半年以书面形式在物业管理区域内公告，接受业主监督和质询。
第二十一条 住宅物业管理区域内，业主、业主大会选聘物业服务企业前，建设单位应当按照国家有关规定通过招标投标方式选聘具有相应资质的物业服务企业进行前期物业管理，未按照规定进行物业管理招标投标的不得开展房屋销（预）售活动。
投标人少于3个或者房屋建筑面积少于3万平方米（包括同一建设项目内非住宅的房屋建筑面积），经物业所在地县级房地产行政主管部门批准，可以采用协议方式选聘具有相应资质的物业服务企业。
第二十二条 建设项目竣工后，建设单位应当按规定组织项目综合验收。分期建设的项目，其配套设施满足使用功能要求的，经分期验收合格后，方可交付使用。未经验收或验收不合格的，建设单位不得交付使用，产权管理部门不得办理产权登记手续。
建设单位应当自验收合格之日起15日内，将建设项目综合验收报告报市、县房地产行政主管部门备案。
第二十三条 建设单位或前期物业服务企业应当在业主大会选聘物业服务企业后，在业主委员会的监督下，办理资料、设施设备、物业共用部位及其他应管事项的物业管理移交验收手续。
第二十四条 商品房销（预）售前，建设单位应当参照国家建设部制定的示范文本，制定临时管理规约与选聘的物业服务企业签订前期物业服务合同，作为房屋买卖合同的附件。房屋买卖合同应包括前期物业服务合同约定的内容。
第二十五条 规划、设计新建住宅小区时，应当按照不低于开发建设住宅总建筑面积的2‰—3‰的比例确定物业管理用房。但最低不能低于40平方米。物业管理用房应为地面以上，且设有服务厅、办公用房、卫生间、库房等设施。
第二十六条 建设单位不得单独转让物业共用部分的所有权和使用权。
任何单位和个人不得侵占物业管理区域内的共用部分。
利用物业共用部位、共用设施设备进行经营性活动的，应当在征得相关业主、业主大会、物业服务企业的同意后，按照规定办理有关手续。所得收益应当主要用于补充专项维修资金，也可以按照业主大会的决定使用。
第二十七条 物业管理区域内的机动车停车场（库），应当优先提供给本物业管理区域内的业主、使用人使用。停车位不得转让给物业管理区域外的单位、个人；停车位满足业主需要后仍有空余的，经业主委员会同意后，可以临时有偿提供给物业管理区域外的单位、个人使用。所得收益应按前条规定使用。
第二十八条 普通商品住宅小区物业管理服务收费实行政府指导价和级别管理，物业服务等级标准、基准价及浮动幅度，由省物价、建设行政主管部门制定。
普通商品住宅小区以外的物业管理服务收费实行市场调节价。
物业管理费按月收取，经业主同意，也可按季收取。
第二十九条 建设单位未售出的及业主购房未入住的空置物业，应当缴纳物业管理费用。缴纳比例为收费标准的70%，但不得因此而增加其他业主的负担。
第三十条 物业服务费主要用于以下事项：
（一）管理服务人员的工资、社会保险费和按规定提取的福利费用；
（二）物业共用部分、共用设施设备的日常运行、维护费用；
（三）物业管理区域清洁卫生费用；
（四）物业管理区域绿化养护费用；
（五）物业管理区域秩序维护费用；
（六）办公费用；
（七）物业服务企业固定资产折旧；
（八）物业服务合同约定的其他事项。
第三十一条 物业管理区域内，供水、供电、供暖、燃气、通讯等单位应当收费到户，服务过程中产生的损耗由供应单位承担：
（一）业主专有部分以单个业主作为最终用户；
（二）业主共有部分以共有业主作为最终用户。
第三十二条 专有物业部分有危害或可能危害公共安全、公共利益及他人合法权益的，所有人应当及时修缮。业主委员会或物业服务企业通知后，仍未进行修缮的，经业主委员会同意，由物业服务企业进行修缮。费用由所有人承担。
共用物业部分危害或可能危害公共安全、公共利益及他人合法权益的，经业主委员会同意由物业服务企业进行修缮，维修费用由共用物业部分所有人承担。
物业出现必须维修养护的情形，业主或者物业服务企业未进行维护的，县级房地产行政主管部门应当督促实施。
第三十三条 建设单位应当按照下列规定时限完成前期物业服务的招标投标工作：
（一）新建现售商品房项目应当在现售前30日完成；
（二）预售商品房项目应当在取得《商品房预售许可证》之前完成；
（三）非出售的新建物业项目应当在交付使用前90日完成。
市、县、区房地产行政主管部门负责本行政区域内物业服务招标投标活动的监督管理。
前期物业服务企业选聘后，建设单位应当和物业服务企业签订书面的前期物业服务合同。合同内容应当包括物业基本情况，管理服务的具体内容、标准和费用，双方权利和义务，合同期限，违约责任等。
第三十四条 业主将住宅改变为经营性用房的，除遵守法律、法规和管理规约的规定外，还应当经有利害关系业主的书面同意，且不得影响物业管理区域内的公共空间使用、维护。
第三十五条 住宅物业、住宅小区内的非住宅物业或者与单幢住宅楼结构相连的非住宅物业的业主，应当按照国家有关规定交纳专项维修资金。
专项维修资金属于业主所有，专项用于物业保修期满后物业共用部位、共用设施设备的维修和更新、改造，不得挪作他用。
第三十六条 供排水、供电、供气、供热等经营单位，应当按以下规定负责物业管理区域内相关设施设备（业主自行增加的设施设备除外）的维修、养护和更新：
（一）业主终端计量水表及以外的供水设施设备；
（二）业主终端计量电表及以外的供电设施设备（集中设表的，为用户户外的供电设施设备）；
（三）业主燃气用具、连接燃气用具胶管以外的燃气设施设备；
（四）业主户外分户阀及以外的供热设施设备；
（五）业主楼外排水井及以外的排水设施设备。
第三十七条 房屋业主或使用人不得随意改变房屋的总体设计功能和公共设施使用功能。确需改变的，应当符合规划设计要求和结构安全标准，并征得相邻业主、使用人和业主委员会的书面同意。
业主或者使用人不得有以下行为：
（一）损坏房屋承重结构，破坏房屋外貌，擅自改变房屋用途；
（二）对房屋的内外承重墙、梁、柱、楼板、阳台、天台、屋面等进行违章凿、拆、搭占等；
（三）存放不符合安全标准的易燃、易爆、剧毒、放射性危险物品和超过荷载的物品；
（四）利用房屋从事危害公共利益和侵害他人正当权益的活动。
第三十八条 物业服务企业要求提前解除物业合同，应提前两个月告知业主委员会，按规定做好各项移交工作，并承担相应责任。
业主大会决定解聘物业服务企业，业主委员会应当提前60天通知物业服务企业。
业主大会决定选聘新的物业服务企业后，原物业服务企业拒不退出或不按规定移交物业管理用房和有关资料的，由房地产行政主管部门责令其限期退出或移交；逾期拒不退出或移交的，处1万元以上3万元以下罚款，并在资质等级核准时不予核准。
第三十九条 业主、使用人或者其他单位和个人违反本办法第三十七条规定的，由县级以上房地产行政主管部门责令限期改正，恢复原状，按情节轻重，可以并处1000元以上3万元以下罚款。造成他人损失的，应赔偿损失。
第四十条 物业服务企业、业主、使用人违反本办法的，按照国务院《物业管理条例》和有关法律、法规的规定予以处罚。
第四十一条 房地产行政主管部门及其工作人员未按规定履行职责，严重影响本行政区域物业管理的，依法追究直接负责的主管人员和有关责任人员的责任；玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 本办法中以下用语的含义：
共用部位，是指住宅主体承重结构部位（包括基础、内外承重墙体、柱、梁、楼板、屋顶等）、户外墙面、门厅、楼梯间、走廊通道等。
共用设施设备，是指住宅小区或单幢住宅内，共用的上下水管道、落水管、水箱、加压水泵、电梯、天线、供电线路、照明、锅炉、暖气线路、燃气线路、消防设施、绿地、道路、路灯、沟渠、池、井、非经营性车场车库、公益性文体设施和共用设施设备使用的房屋等。
第四十三条 本办法自2006年5月1日起施行。