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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

时间:2024-07-01 08:17:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9500
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



卫生部关于印发严厉打击非法行医专项整治工作方案的通知

卫生部


卫生部关于印发严厉打击非法行医专项整治工作方案的通知

卫监督发〔2004〕149号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心:

为更好地贯彻落实《卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知》(卫监督发〔2004〕113号)精神,卫生部制定了严厉打击非法行医专项整治工作方案,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

二○○四年五月十日




附件:

严厉打击非法行医专项整治工作方案



为更好地贯彻落实《卫生部关于开展严厉打击非法行医专项整治工作的通知》(卫监督发〔2004〕113号)精神,严厉打击各种形式的非法行医,整顿和规范医疗服务市场秩序,保障人民群众身体健康和生命安全,卫生部制定了严厉打击非法行医专项整治工作方案,具体如下:

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,认真贯彻落实党的十六大和十六届三中全会精神,以对人民健康高度负责的态度,严格依法行政,执法必严、违法必究;坚持求真务实,标本兼治,着力治本,整顿和规范医疗服务市场秩序,规范医疗机构执业行为;坚持突出重点,以点带面,全面推进;坚持全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,明确职责和任务,加强督促检查和指导,确保工作任务抓细、抓实。

二、工作重点

整治的重点是:非法行医和医疗机构聘用非卫生技术人员行医、“出租科室”、“外包科室”。

(一)未取得合法《医疗机构执业许可证》擅自执业。

1、未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展执业活动的;

2、通过买卖、转让、租借《医疗机构执业许可证》开展执业活动的;

3、使用过期、失效的《医疗机构执业许可证》开展执业活动的;

4、使用伪造、涂改的《医疗机构执业许可证》开展执业活动的;

5、存在“坐堂行医”行为的。

(二)超出登记范围开展执业活动的,包括诊疗活动超出登记的诊疗科目范围的,变更执业地点、变更主要负责人、变更名称未做变更登记的。

(三)医疗机构将本单位的科室、门诊部、业务用房租借或承包给社会非卫生技术人员从事医疗活动的。

(四)非营利性医疗机构“出租科室”、“外包科室”从事医疗活动的。

(五)外地医务人员来本行政区域内从事医疗活动,未对其执业证书变更登记的。

(六)医疗卫生机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。

(七)未经批准或备案擅自开展“义诊”的。

通过本次专项整治,对现有的医疗机构进行一次全面清理整顿,净化医疗服务市场;以专项整治为契机,加强卫生综合执法的步伐,逐步完善对医疗行业监管的有效模式和方法,建立长效监管机制。

三、工作步骤

此次专项整治工作分为清理整顿、整改督查和总结验收三个阶段:

(一)清理整顿阶段(6月30日以前)。

各级卫生行政部门按照专项整治工作的统一要求和部署,根据发证范围和属地管理的原则,对本级管辖范围认真开展自查工作,通过执法检查发现本区域内存在的主要问题,坚决取缔非法行医。要重点查处大案要案,依法追究有关责任人的责任。构成犯罪的,要依法移送公安、司法机关追究刑事责任。各省级卫生行政部门将自查工作情况于6月30日前报送我部。

(二)整改督查阶段(7月~9月)。

对自查中发现的问题,各地按要求认真整改。在此期间,各省级卫生行政部门要组织开展对本省(区、市)的抽查,抽查地市的比例不得低于50%。同时,对大要案进行查处,并向社会公布。

(三)总结验收阶段(10月~12月)。

2004年10月底前,各省级卫生行政部门将专项整治工作抽查情况和大要案查处情况汇总上报卫生部;11月,卫生部组织开展对各地专项整治工作情况进行督查,追踪各地大要案的查处情况。在此基础上,卫生部向全国通报大要案查处情况,并向国务院报送本次专项整治工作的情况报告。

四、工作要求

(一)加强领导、认真组织。

严厉打击非法行医、治理整顿医疗机构、规范执业行为的活动是维护人民群众的合法权益和医疗安全,促进医疗事业健康发展的需要,各级卫生行政部门要充分认识这项工作的重要性和必要性,认真加以实施。

各地要成立专项整治工作领导小组,制定工作方案,组织落实并对重大或有影响的案件实施督办。在各地政府的统一领导下成立专项整治工作队,由卫生监督机构联合公安、工商、监察、新闻媒体组成,负责专项整治工作的调查取证、行政处理和监督管理工作。

(二)积极配合、相互协调。

各级卫生行政部门要积极主动与公安、工商、监察等部门联系,密切配合,建立专项整治工作协调制度。要严格履行法律、法规赋予的职责,集中力量开展对个体医疗机构的清理整顿,对非法行医机构和人员依法进行查处。

(三)严格执法、强化责任。

各级卫生行政部门在专项整治工作中要严肃执法,严格按法定程序进行,特别是在取缔和行政处罚时,要做到取证、处罚程序和运用法律合法,真正做到依法行政。各地要根据专项整治工作内容,分解工作任务,落实工作责任,在明确医疗机构承担的责任外,还要认真分解各级卫生行政部门作为医疗机构主管部门的日常管理和执法监督的双重法律身份和工作责任。在本次整治总结验收阶段,上级卫生行政部门要对整治效果不佳、未完成工作任务的单位、主管部门和卫生监督机构追究相应的责任。

(四)建立举报制度,加大宣传力度。

各级卫生行政部门要设立举报电话、举报信箱并向社会公布,同时认真处理解决群众反映的问题。各地要充分发挥舆论宣传机构的作用,组织新闻媒体对专项整治活动开展大力宣传,对典型案例和大要案进行追踪报道,对各种违法行为要予以曝光。

各地在专项整治工作中发现的问题,请及时与我部联系。

联系人:段冬梅 张伟力

联系电话:010-68792386,68792388

附表:1、非法行医专项整治检查表

2、非法行医专项整治情况汇总表



二○○四年五月十日

兰州市城市建设档案管理办法

甘肃省兰州市人民政府


兰州市城市建设档案管理办法


(1999年9月21日)

第一章 总则
第一条 为加强城市建设档案(以下简称城建档案)的管理,规范城建档案的形成、报送、移交、保管和利用,根据《中华人民共和国档案法》、《科学技术档案工作条例》和《甘肃省档案管理条例》等法律、法规之规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称城建档案是指在城市规划、建设及管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件材料。
第三条 凡在本市行政区域内进行城市规划、建设、管理活动的机关、团体、部队、企事业单位和其他组织及个人,均应遵守本办法。
第四条 各级人民政府应当加强对城建档案工作的领导,把城建档案工作列入城市建设发展计划,保证城建档案事业发展所需经费。
第五条 城建档案工作实行统一领导、统一制度、统一标准、集中管理和分级管理相结合的原则,建立以市城建档案馆为中心、以产生城建档案单位的档案馆、室为基础的城建档案管理网络,确保城建档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。
第六条 市建设行政主管部门是全市城建档案工作的行政主管部门。
市城建档案馆(市城建档案管理处)受市建设行政主管部门委托,负责全市城建档案的日常管理工作,业务上受市档案行政主管部门的监督、指导。
县、区城建档案馆、室受同级人民政府建设行政主管部门委托,负责本行政区域内城建档案的日常管理工作,业务上受市城建档案馆和当地档案行政主管部门的监督、指导。
县、区城建档案馆、室的人员专业培训由市城建档案馆负责。
第二章 城建档案的编制、报送和移交
第七条 城建档案应当无偿报送、移交。
下列城建档案应当报送、移交市城建档案馆:
(一)各类城市建设工程档案,包括:
1、工业、民用建筑工程档案;①工业建筑包括动力、矿业、冶金、机械、电子、石油、化工、轻工、纺织、建材、医药等建设工程;②民用建筑包括住宅、办公用房、文化、教育、体育、科研、医疗卫生、社会福利、金融、保险、商业、小区建设工程;
2、市政基础设施工程档案:道路、广场、桥梁、涵洞、隧道、排水、污水处理设施等;
3、公用基础设施工程档案:供水、供气、供热、供电、邮政、电信等;
4.公共交通基础设施工程档案:车场、站台、交通廊道等;
5、园林、风景名胜建设工程档案:公园、苗圃、风景区、名胜古迹、纪念碑、古树名木、古建筑、城市雕塑等;
6、市容环境卫生设施建设工程档案:公厕、垃圾中转站、垃圾处理厂(场)等;
7、城市防洪、抗震、人防工程档案:防洪规划、监测、防洪设施工程、抗震加固、人防工程总体规划、人防建筑物、构筑物等;
8、交通运输工程档案:铁路、公路、水运、航运工程;
9、军事工程档案资料中,除军事禁区和军事管理区以外与城市规划、建设、管理有关的建筑工程设施、地下管线走向和隐蔽工程方面的档案资料。
(二)城市建设专业管理部门(含城市规划、勘察、测绘、设计、施工、园林、风景名胜、环卫、环保、市政、公用、房地产、人防等)形成的业务管理和业务技术档案。
(三)城市规划、建设档案及其管理的方针、政策、法规、计划方面的文件、科学研究成果和城市历史、自然、经济等方面的基础资料。
第八条 市计划部门下达的年度基本建设计划应当抄送市城建档案馆;中央各部委和省计划部门审批的在兰建设项目,建设单位应当将计划函告市城建档案馆。
城市建设专业管理部门和建设、设计、施工单位应当按照国家有关规定,作好城建档案的编制、报送工作。
第九条 编制建设工程竣工档案不得少于三套,并应符合以下要求:
(一)编制竣工总平面图和管线工程竣工图,应采用兰州市城市坐标系统;
(二)图形与文字、数据能反映建筑结构及设备的完整轮廓和相应的技术要求;
(三)利用施工图改绘竣工图时,要使用碳素笔在蓝图上改绘;
(四)基础工程及地下管线工程竣工图必须完整、清晰;
(五)国家规定的各类大中型建设工程、各级政府批准的重点工程和十层以上的民用建筑,其工程开工前的原貌、施工过程、隐蔽部位以及竣工建筑物必须摄制、拍摄相关的录像和照片,作为工程档案的重要组成部分,一并报送市城建档案馆;
(六)竣工图由施工单位编制,必须做到图物相符,加盖有经审查签字的竣工图专用章。
第十条 报送城建档案应当遵守下列规定:
(一)建设工程全套档案,在工程竣工验收后六个月内报送;
(二)改建、扩建的各类建设工程档案,在工程竣工验收后三个月内报送;
(三)城市地下管线普查和补测补绘形成的地下管线档案,在普查、测绘结束后三个月内报送;
(四)所报档案应为原件,并要完整、准确、图形清晰、字迹工整、纸质优良,组成保管单位(卷、册),案卷整理应符合《城市建设档案案卷质量规定》的标准,明确密级和保管期限,由单位负责人和技术负责人签章。
第十一条 建设单位在工程竣工验收前,应当向有关城建档案馆、室申请审验工程竣工档案;取得有关城建档案馆、室核发的《建设工程竣工档案验收证书》的,方可进行竣工验收。
城建档案馆、室应当参加工程竣工验收,并在《竣工工程验收鉴定书》项目中审签意见。
第十二条 凡新建、改建、扩建的建筑物、构筑物和管线工程,建设单位在办理《建设工程施工许可证》之前,必须与城建档案馆、室签订《建设工程竣工档案报送责任书》。
建设行政主管部门在审批《建设工程施工许可证》时,应审验《建设工程竣工档案报送责任书》。
建设质量监督管理部门应核查、审验施工企业的工程竣工档案;对工程竣工档案不合格的,不予核定工程质量等级。
第十三条 本办法发布前形成的城建档案,向市城建档案馆移交时,应当遵守下列规定:
(一)凡属本办法第七条规定范围内的城建档案,所在单位或主管部门应指定专人负责,按要求做好收集、归档、保管和移交工作,不得损坏、遗失和据为己有;
(二)城市建设专业管理部门形成的业务管理和业务技术档案,凡具有永久、长期保存价值的,在本单位保管使用 5—10年后全部移交;
(三)凡列入移交范围的各类建设工程的竣工档案,由建设单位负责移交。
第十四条 鼓励市内外的单位和个人向本市城建档案馆、室捐赠、寄存或者出售其所有的各类城建档案,特别是城建历史档案。
第三章 城建档案的管理和利用
第十五条 城建档案馆、室对接收的城建档案应及时登记、整理,做好鉴定、统计、编研和销毁工作。
第十六条 城建档案管理人员应当接受专业培训,持证上岗,认真履行职责,严格遵守各项规章制度,不得泄密、损坏和擅自外借城建档案。
第十七条 城建档案馆、室应当定期公布开放城建档案的目录,为利用城建档案创造条件、简化手续、提供方便,并做好利用效果的统计,提高管理服务水平。
第十八条 向城建档案馆、室报送、移交和捐赠、寄存城建档案的单位和个人,对其档案可优先、无偿利用,城建档案馆、室应当维护其合法权益。
第四章 奖励与处罚
第十九条 各级人民政府或建设行政主管部门,对在城建档案工作中成绩显著或有突出贡献的,给予表彰和奖励。
第二十条 对违反本办法规定,有下列行为之一的,由建设行政主管部门予以警告,责令限期改正,逾期不改的,处以5000元以上30000元以下罚款;造成经济损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任:
(一)不按规定时间或规定范围移交城建档案的;
(二)不按规定报送或报送的城建档案不符合规定的;
(三)编制的工程竣工档案与建设工程实体不符的。
第二十一条 城建档案馆、室在城建档案管理工作中因工作失误造成损失的,依法承担相应责任。
第二十二条 城建档案工作人员在城建档案管理工作中玩忽职守、滥用职权、循私舞弊的,由其所在单位或上级机关给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 当事人对建设行政主管部门依照本办法作出的行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第五章 附则
第二十四条 本办法实施中的具体应用问题由市建设行政主管部门负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。1986年7月13日兰州市人民政府颁发的《兰州市城市建设档案管理暂行办法》同时废止。