山东省济南市人民政府


济南市医疗器械使用管理若干规定

　　《济南市医疗器械使用管理若干规定》已经市政府第16次常务会议通过，现予以公布，自2009年1月1日起施行。

市长：张建国
二〇〇八年十一月十四日


　　第一条 为加强医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械使用管理适用本规定。
　　第三条 本规定所称医疗器械使用单位是指下列机构：
　　（一）依照《医疗机构管理条例》，取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的机构；
　　（二）依照《计划生育技术服务管理条例》，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的机构；
　　（三）其他依法取得执业资格并使用医疗器械的机构。
　　第四条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。
　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，负责与医疗器械使用管理相关的工作。
　　第五条 医疗器械使用单位应当设置与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构或者配备专职管理人员，具体负责医疗器械使用的管理工作。
　　第六条 医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
　　第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的资质和产品的证明。
　　第八条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械购进档案，具体包括：
　　（一）医疗器械生产企业或者经营企业许可证、营业执照的复印件；
　　（二）医疗器械注册证(含附件)和其他证明文件的复印件；
　　（三）医疗器械进口注册证明的复印件；
　　（四）医疗器械产品合格证明；
　　（五）医疗器械销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
　　提供(一)、（二）、（三）项规定资料的，应当在复印件上加盖提供单位的印章。
　　第九条　医疗器械使用单位购进医疗器械应当建立真实、完整的购进验收记录，保证产品的可追溯性。
　　购进验收记录内容应当包括：产品名称、注册证号、规格型号、有效期、生产商、供应商、购货数量、购进日期、合格证明、生产日期、生产批号、灭菌批号、验收结论等。
　　购进验收记录应当在验收人员签字或者盖章后，保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，应当保存至不少于医疗器械终止使用后2年。
　　第十条 医疗器械的储存应当符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。医疗器械使用单位应当根据医疗器械的产品特性，实行分区、分类存放，并配备相应的储存设施。
　　第十一条　医疗器械使用单位在医疗器械投入使用前，应当进行质量常规检查。
　　使用无菌医疗器械前，医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
　　第十二条　对用于诊疗的医疗设备，医疗器械使用单位应当按照医疗器械管理有关规定进行检测、维修和使用维护，并建立定期检测维修和使用维护记录档案。
　　定期检测维修和使用维护记录档案内容包括：使用科室、设备名称、设备编号、规格型号、生产商、启用时间、检测维修（使用维护）时间、检测维修（使用维护）项目、检测维修（使用维护）单位、检测维修（使用维护）结果等。
　　第十三条 医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，应当具有医疗器械完整的产品档案资料，并符合医疗器械产品标准要求。
　　第十四条 对植入性医疗器械应当建立质量跟踪记录。
　　植入性医疗器械，主要是指骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。
　　第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。
　　质量跟踪记录应当归入患者病历档案进行管理。
　　第十六条 严禁重复使用植入性医疗器械。
　　医疗器械使用单位应当对使用过的植入性医疗器械按照规定进行销毁，并记录产品的名称、数量、销毁的时间、方式、执行人员等。
　　第十七条 医疗器械使用单位在购进、验收、储存、使用环节中发现不合格的医疗器械，应当采取相应的处理措施并予以记录，不得投入使用。
　　第十八条　医疗器械使用单位发生医疗器械质量事故的，应当在24小时内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件的，应当在10日内向所在地食品药品监督管理部门和相关行政管理部门报告。
　　第十九条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械使用单位医疗器械的监督检查。
　　食品药品监督管理部门对医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
　　第二十条　食品药品监督管理部门实施监督检查时，医疗器械使用单位应当主动配合，如实提供与被查事项相关的产品、文件、档案和资料，不得拒绝或者隐瞒。
　　第二十一条 经监督检查或抽查检验确定为不合格的医疗器械，医疗器械使用单位应当立即停止使用。
　　对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第二十二条　食品药品监督管理部门工作人员应当保守医疗器械使用单位的商业秘密。
　　第二十三条　违反本规定第六条、第八条至第十二条、第十六条第二款规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，处1000元以下罚款。
　　第二十四条　医疗器械使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；拒不改正或者情节严重的，由食品药品监督管理部　　门提请有权机关依法追究其主要负责人和直接责任人的责任：
　　（一）未按规定对植入性医疗器械的使用进行跟踪登记、建立档案的；
　　（二）重复使用植入性医疗器械的；
　　（三）医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未按规定报告的；
　　（四）医疗器械使用单位接受赠送、捐助的医疗器械，没有完整的医疗器械档案资料，或者不符合医疗器械产品标准要求的；
　　（五）医疗器械使用单位拒不提供相关资料，或者隐瞒有关情况、提供虚假资料的。
　　第二十五条 违反本规定第七条、第十七条和第二十一条第一款规定的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定处罚。
　　第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
　　第二十七条　本规定自2009年1月1日起施行。


山东省政府


山东省实施《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》办法
山东省政府



第一条 根据国务院发布的《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》（以下简称《条例》），结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于《条例》第二条规定的劳动争议。
第三条 处理劳动争议，必须以事实和依法签订的劳动合同为依据，以法律、法规为准绳。
第四条 发生劳动争议的职工一方在3人以上，并有共同申诉理由的，应当推举1至3名代表参加调解或者仲裁活动，并向受理劳动争议的劳动仲裁委员会提交由劳动争议职工一方所有人员签名的全权委托书。
第五条 企业应当建立劳动争议调解委员会（以下简称调解委员会）。设有分厂（或者分公司、分店）的企业，可以在总厂（或者总公司、商店）设立一级调解委员会；在分厂（或者分公司、分店）设立二级调解委员会。
第六条 调解委员会接受上级工会和劳动仲裁委员会的业务指导。
第七条 发生劳动争议后，当事人应当自争议发生之日起1个月内向本单位调解委员会申请调解，也可以在6个月内直接向劳动仲裁委员会申请仲裁。设有两级调解委员会的企业，一般应先经二级调解委员会调解，调解不成的，当事人可以向一级调解委员会申请调解。
第八条 省、市地、县（市、区）应当设立劳动争议仲裁委员会（以下简称仲裁委员会）。
仲裁委员会由下列人员组成：
（一）同级劳动行政主管部门3人；
（二）同级总工会2人；
（三）政府指定的经济综合管理部门2人。
仲裁委员会主任由劳动行政主管部门的主要负责人担任，总工会、政府指定的经济综合管理部门的负责人、劳动行政主管部门的分管负责人为副主任，其他3人为成员。仲裁委员会成员的确认和更换，须报同级人民政府批准。
劳动行政主管部门的劳动争议处理机构为仲裁委员会的办事机构，负责办理仲裁委员会的日常事务。
第九条 省仲裁委员会受理跨省的企业和省内跨市地的企业发生的劳动争议以及省仲裁委员会认为应当受理的其他劳动争议。
中央、部队驻鲁企业、省属企业和市地属企业发生的劳动争议的管辖，由企业所在市地政府、行署确定。县（市、区）属及以下企业（含私人企业）发生的劳动争议，由所在且（市、区）仲裁委员会受理。
各县（市、区）仲裁委员会可以在经济发达的乡镇组成仲裁庭，聘请劳动服务站及其他单位中取得仲裁员资格的人员为兼职仲裁员，依法处理乡镇企业发生的劳动争议案件。
第十条 仲裁委员会处理劳动争议案件实行仲裁员、仲裁庭制度。
第十一条 仲裁员须经省劳动厅确认资格，由各级仲裁委员会聘任后，依法处理劳动争议。
各级劳动行政主管部门应按规定 配备专职仲裁工作人员。
第十二条 仲裁委员会处理劳动争议案件，应当组成仲裁庭。仲裁庭由3名仲裁员组成。首席仲裁员由仲裁委员会成员或专职仲裁员担任。简单劳动争议案件，可以适用简易程序，由劳动争议处理机构指定1名仲裁员进行处理。
第十三条 仲裁庭处理劳动争议案件，仲裁人员应衣着端庄整齐，并佩戴“中国劳动仲裁”胸章，仲裁庭的布置应庄重、严肃。
第十四条 仲裁庭受本级仲裁委员会的领导，以本级仲裁委员会的名义处理劳动争议案件。
第十五条 仲裁委员会受理的劳动争议案件，当事人双方可以自行和解，和解达成协议的，当事人应将协议结果书面告知受案仲裁委员会并申请撤诉。
第十六条 在法定期限内，当事人经书面通知，无正当理由拒不到庭或未经仲裁庭同意中途退庭的，对申诉人按撤诉处理，对被诉人按缺席裁决。
开庭后，申诉人申请撤诉的，是否准许，由仲裁庭裁定。申诉人提出撤诉或仲裁委员会按撤诉处理的案件，仲裁费不予退回；双方当事人不得再以同样的申诉事实和理由向仲裁委员会申诉。
第十七条 仲裁委员会在审理劳动争议案件过程中应先行调解，调解达成协议的应制作调解书，调解书由双方当事人签名，仲裁庭成员、书记员署名，加盖仲裁委员会印章。
第十八条 调解未达成协议或者调解书送达之前当事人反悔的，仲裁庭应当及时裁决。裁决书由仲裁庭成员、书记员署名，加盖仲裁委员会印章。
第十九条 劳动仲裁文书，必须如期送达，并有送达回证。
仲裁文书的送达方式，按照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定执行。
第二十条 仲裁庭处理劳动争议，应当自组成仲裁庭之日起60日内结束。案情复杂需要延期的，经报仲裁委员会批准，可以适当延期，但延长的期限不得超过30日。
第二十一条 仲裁庭组成人员凡具有《条例》第三十五条规定情形之一的应当回避。当事人申请回避，应以口头或书面方式提出，并说明理由。
首席仲裁员的回避，由仲裁委员会或仲裁委员会主任决定；仲裁员的回避由首席仲裁员决定。
第二十二条 上级仲裁委员会发现下级仲裁委员会发生法律效力的裁决确有错误的，可建议原仲裁机关重新处理。重新处理期间，裁定中止原裁决的执行。新裁决宣布后，原裁决即为撤销。
第二十三条 其他组织和个人认为裁决有错误时，可向该仲裁委员会或上级仲裁委员会提出意见。非经法定程序，任何组织和个人都无权改变仲裁决定。
第二十四条 当事人申请仲裁，应交纳仲裁费。仲裁费的收取标准，按照国家有关规定执行。
第二十五条 当事人及有关人员在劳动争议处理过程中凡有《条例》第三十七条所列情形之一的，仲裁委员会可以批评教育，责令改正。情节严重的，可报告当地公安机关，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处罚。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十六条 国家机关、事业单位、社会团体与本单位工人之间，个体工商户与帮工、学徒之间发生的劳动争议，参照本办法执行。
第二十七条 仲裁庭（含简易程序）审理劳动争议案件，均应以书面形式记载，案件处理终结，全部材料按《山东省劳动争议仲裁案卷立卷归档试行办法》立卷归档。
第二十八条 本办法由省劳动厅负责解释。
第二十九条 本办法自1994年7月1日起施行。省人民政府1988年3月10日发布的《山东省〈国营企业劳动争议处理暂行规定〉实施细则》同时废止。



1994年5月3日