关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于药械结合类产品管理有关问题的通知
国食药监械[2006]519号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对药品、医疗器械产品管理划分问题，国家局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号，以下简称《通知》），对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。《通知》规定药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理；中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理。
根据部分省市局反映，目前仍存在中药贴敷类产品持有医疗器械注册证书在市场流通的情况。其中，有些产品完全以中药起治疗作用，属于中药外用贴敷类产品；还有些产品既含有中药成份，也有物理发热成份，对此类产品，部分企业认为不属于中药外用贴敷类产品，而是属于以物理治疗作用为主的产品。
不论何种情况，各省局应督促相关企业按照《通知》和《关于〖CM〗》<医疗器械注册管理办法>重新注册有关问题的解释意见》（国食药监械〔2006〕284号）的要求，根据产品实际情况选择申请途径，及时办理药械结合产品的医疗器械重新注册或者药品注册。国家局在受理申请后，将进行技术审评论证，如发现产品的实际作用与申请途径不符时，将予以退审。
考虑到许可政策调整可能对相关产品的市场流通带来一定影响，省局可对已核发的医疗器械注册证书给予适当延期，留给企业适当的过渡时间，以便按新的要求准备注册技术资料。医疗器械注册证书有效期最长延至2008年7月31日。
此外，各省局应对辖区药械结合类产品注册相关管理情况进行专项总结，于2006年12月31日前报送国家局。
特此通知。
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月三十日
铁路重大职工死亡事故责任领导人行政处分办法
铁道部
铁路重大职工死亡事故责任领导人行政处分办法
1995年11月24日，铁道部
第一条 为搞好铁路安全生产，增强领导者在安全生产中的责任感，规范对重大职工死亡事故的行政处分，根据《中华人民共和国劳动法》和国家安全生产有关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于国家铁路企业、事业单位和其它经济组织（简称铁路单位，下同）中由铁道部直接管理的干部（简称部管干部，下同）。对重大死亡事故负有责任，构成犯罪而追究刑事责任者，不适用本办法。
第三条 重大职工死亡事故，系指在劳动、生产和执行公务中一次造成职工及雇佣人员3人以上（含3人）死亡的责任事故。
第四条 铁路单位必须遵守国家安全生产法律、法规和标准，建立健全安全生产责任体系和规章制度，提供必要的安全生产防护用品和防护设施，消除各种事故隐患。法定代表人对本单位的安全生产全面负责。发生重大职工死亡事故，对有关领导人应追究管理责任。
第五条 对造成重大职工死亡事故负有责任的领导人，视其情节轻重、责任大小及经济损失程序，给予以下行政处分：
（一）一次死亡3人至5人，给予铁路分局〔含广铁（集团）下属总公司，下同〕、工厂责任领导人行政警告或行政记过；给予铁路局〔含广铁（集团）公司，下同〕、工程局责任领导人通报批评或行政警告。
（二）一次死亡6人至10人，给予铁路分局、工厂责任领导人行政记过或行政记大过；给予铁路局、工程局责任领导人行政警告或行政记过。
（三）一次死亡11人及以上，给予铁路分局、工厂责任领导人行政记大过或降级、降职，直到撤职；给予铁路局、工程局责任领导人行政记过或降级、降职。
（四）各总公司（铁路工程、铁道建筑、铁路机车车辆工业、铁路物资、铁路通信信号等）发生上述第（二）、第（三）款性质事故的，酌情对总公司有关领导人给予处分。
第六条 凡重大职工死亡事故直接经济损失超过500万元或事故情节严重、社会影响大、群众反应强烈的；有意隐瞒不报、谎报或拖延处理超过国家规定时限的；在3个月内连续发生重大职工死亡事故的，均要在第五条第（一）至第（三）款基础上，加重处分。
第七条 对到任不满3个月，在事故中仅负间接责任，认识深刻的领导人，可酌情从轻或免予处分。
第八条 对造成重大职工死亡事故，由司法机关查处而免予或不予刑事处罚的领导人，应追补其行政处分。
第九条 重大职工死亡事故发生单位应于事故发生后尽快向部报送《事故调查处理报告》，最迟不得超过60天。根据本办法规定，提出对负有责任的部管干部的处分建议，报部审批。
第十条 部管干部因重大职工死亡事故受到行政处分，列入干部政绩考核内容。
第十一条 对其他铁路单位领导人的行政处分，根据事故性质、严重程度、经济损失及应负的责任，参照上述规定处理。
第十二条 本办法由铁道部劳动工资司负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起实行。